Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Кандесартана Стадафарма
3. Как принимать Кандесартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кандесартана Стадафарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего его применяют

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан Стадафарма. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Стадафарма может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кандесартана Стадафарма

Не принимайте Кандесартан Стадафарма:

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент — ребёнок в возрасте младше 1 года;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
• если вам недавно пересадили почку;
• если у вас рвота, недавно были приступы сильной рвоты или диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас когда-либо был инсульт;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трёх месяцев его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме с этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма кандесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём кандесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Стадафарма».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие кандесартана. При приёме определённых лекарственных средств вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в сутки) (препарат для снятия боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, повышающий текучесть крови);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• литий (препарат при психических расстройствах);
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Приём Кандесартана Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.
• При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или общее недомогание.

Беременность и лактация

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме кандесартана. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан Стадафарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Важно принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив водой.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• Некоторым пациентам, например, при нарушениях функции печени, нарушениях функции почек или при недавней потере жидкости в организме (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при применении в монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков:

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если вы приняли Кандесартан Стадафарма в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите приём Кандесартан Стадафарма

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём кандесартана и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью)

Кандесартан может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или повышения температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что кандесартан не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, ощущать нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• Нарушения функции почек, особенно при уже существующих почечных проблемах или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Отёк лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или повышения температуры.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
• Кашель.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих лечение от гипертензии, побочные эффекты, как представляется, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых; ринорея, лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Стадафарма

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Таблетки содержат 16 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, макрогол 8000, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан 16 мг: круглая таблетка диаметром 7 мм, розового цвета (неоднородного оттенка, возможно с мелкими тёмными или белыми пятнами), с риской на одной стороне и гравировкой «16» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки: 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Гвадалахара
Испания

Или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Австрия

Или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания — Candesartan STADA
Австрия — Candesartan Aliud 16 mg Tabletten
Бельгия — Candesartan Eurogenerics 16 mg tabletten
Люксембург — Candesartan Eurogenerics 16 mg comprimés
Финляндия — Candesartan STADA 16 mg tabletti
Франция — CANDESARTAN EG LABO 16 mg, comprimé sécable
Германия — Candesartan STADA 16 mg Tabletten
Ирландия — Candesartan Clonmel 16 mg tablets
Португалия — Candesartan Ciclum Farma
Словакия — Kandesartan STADA 16 mg tablety
Испания — Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Candesartan STADA 16 mg tabletter
Исландия — Candesartan STADA 16 mg töflur
Норвегия — Candesartan STADA 16 mg tabletter
Мальта — Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/