Кандесартан Нормон 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Нормон 16 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Нормон
3. Як застосовувати Кандесартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Нормон і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Нормон. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Кандесартан Нормон може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до <18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із зниженою функцією серцевого м’яза, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Нормон

Не приймайте Кандесартан Нормон:

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Кандесартан Нормон:

• якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• якщо вам нещодавно пересадили нирку.

• якщо у вас була блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або у вас діарея.

• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).

• якщо у вас низький артеріальний тиск.

• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.

• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після цього терміну (див. розділ Вагітність).

  • якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

• якщо ви приймаєте ІЕПА разом із лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Нормон разом із іншими лікарськими засобами»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан Нормон у режимі монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Нормон».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на частіші візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан Нормон не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартан Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Кандесартан може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити певних застережень:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори ЕПА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).

• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• гепарин (ліки, що розріджують кров).
• котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• літій (ліки для лікування психічних розладів).
  • якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Нормон» та «Попередження та застереження»)
  • якщо вас лікують ІЕПА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан Нормон з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан Нормон, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Нормон містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Кандесартан Нормон щодня.

Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся витік рідини з організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип лікарських засобів, коли вони застосовуються як монотерапія, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Зазвичай початкова доза цього лікарського засобу становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння в інтервали не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Нормон можна приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який саме режим лікування є найбільш доцільним для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущений прийом. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Нормон

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте його прийом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Кандесартан Нормон та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікарю. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи кандесартан впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• Почуття запаморочення.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Вплив на функцію нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати втому, інфекція або підвищення температури.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах та м’язах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми.

• Кашель.

• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Діарея

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, підвищення температури та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Нормон

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Нормон

• Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Таблетки містять 16 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза коричнево-червоний (Е-172), лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний та моноетиловий ефір діетиленгліколю (Transcutol).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кандесартан Нормон 16 мг таблетки — це круглі таблетки рожевого кольору, з рискою на одній із сторін. Випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Інші лікарські форми

Кандесартан Нормон 8 мг таблетки EFG

Кандесартан Нормон 32 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/