Kandesartan Normon 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Normon 16 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku proszę przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán Normon
3. Jak stosować lek Candesartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Normon i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Normon. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán Normon może być stosowany w celach:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Candesartán Normon

Nie przyjmuj Candesartán Normon:

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Normon:

• jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę.

• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Normon z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Normon w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Normon”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz kandesartan. Wynika to z faktu, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Kandesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Kandesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub zastosować środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptoptil, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen,

dyklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
  • jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • jeśli leczony jesteś IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Normon z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Normon, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy przyjmując kandesartan. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Normon zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Candesartán Normon każdego dnia.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tymi, które niedawno straciły płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci pochodzenia czarnoskórego mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa tego leku to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán Normon może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Normon

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Normon

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartán wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• Zmiany wyników badań krwi:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• Wysypka, pokrzywka.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.

• Nudności.

• Zmiany wyników badań krwi:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Normon

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza brunatny (E-172), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i dietyleglikol monoetylowy eter (Transcutol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Candesartán Normon 16 mg tabletki to tabletki okrągłe, różowe, z podziałką po jednej stronie. Dostępne w blistrach po 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Candesartán Normon 8 mg tabletki EFG

Candesartán Normon 32 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/