Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Препарат містить два діючих речовини: канедесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як діуретики. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ваш артеріальний тиск не вдається належним чином контролювати за допомогою канедесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG:

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідній обструкції (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви маєте цукровий діабет;
• у вас є захворювання серця, печінки або нирок;
• вам нещодавно пересадили нирку;
• у вас є блювота, вона часто була останнім часом або у вас діарея;
• у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);
• у вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчий вовк (СЧВ);
• у вас низький артеріальний тиск;
• у вас коли-небудь був інсульт;
• у вас була алергія або астма;
• ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»);
• ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG;
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікування. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ризик розвитку цього стану може бути вищим;
• у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікування у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• Додаткові джерела калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• Додаткові джерела кальцію або вітаміну D;
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін;
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• Ліки, які можуть залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• Гепарин (ліки для розрідження крові);
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі);
• Слабкові засоби;
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій);
• Літій (ліки для лікування психічних розладів);
• Стероїди, такі як преднізолон;
• Гормон гіпофізу (АКТГ);
• Ліки для лікування раку;
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини);
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики;
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG з їжею або без неї;
• Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду під час грудного вигодовування, і ваш лікар підбере вам інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — один компримований раз на добу.

Компрес приймайте цілим, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати компримований щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його прийому.

Борозенка призначена виключно для ділення компримованого, якщо вам важко проковтнути його цілим.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Цінфамед

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів кандесартану/гідрохлоротіазиду пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає кандесартан/гідрохлоротіазид на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, нестачу енергії або м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Наявність глюкози в сечі.
• Почуття запаморочення або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Побічні ефекти на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
• Тривожність, депресія або безспокійність.
• Поколювання або пошмигування в руках і ногах.
• Нечітке бачення протягом короткого часу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або високої інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, підвищення температури або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, лущенням шкіри та, можливо, виразками в роті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).
• Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або гострого закритокутового глаукоми].
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, лущення та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат динатрію, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки непокриті кольору від персикового до світло-помаранчевого, овальні, двоопуклі, з фасками та рисками на обох сторонах.

Таблетки упаковуються в блистери Alu/Alu або блистери PVC/PVDC-Alu. Упаковки містять 28, 56, 84 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
Іспанія

Або

Hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra, Bratislava
Словаччина

Або

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Südwestpark 50. Gebersdorf
90449 Nürnberg
Німеччина

Або

Interpharma Services Ltd.
Chemi Vrach Blvd, 43A
1407 Sofia
Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html