Candesartan/idroclorotiazide Cinfamed 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed 16 mg/ 12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo/ idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Come prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed e per cosa si usa

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed. È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio rilassa e dilata i vasi sanguigni, favorendo così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali, come il sodio. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicinale se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed:

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se è diabetico.
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, o se ultimamente ha avuto spesso vomito o diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume candesartan/idroclorotiazide.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare questo effetto.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per il trattamento degli spasmi muscolari), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide cinfamed con cibo, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol potrebbe farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare. L'uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante l'allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento qualora desideri allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartan/idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, sostanza che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere il candesartán/
idroclorotiazide ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La rigatura serve esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile inghiottirlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/idroclorotiazide di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Se smette di prendere il candesartán/idroclorotiazide, la sua pressione sanguigna potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione del candesartán/idroclorotiazide senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua capacità di difesa contro le infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe richiederle periodicamente degli esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nell’urina.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per un breve periodo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee con arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore da pesca a arancio chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati e scanalate su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister di Alu/Alu o in blister di PVC/PVDC-Alu. Le confezioni contengono 28, 56, 84 o 100 compresse.

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

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Spagna

Oppure

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Slovacchia

Oppure

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Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Norimberga

Germania

Oppure

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html