Kandesartan/hydrochlorothiazid Cinfamed 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed 16 mg/ 12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/ hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak stosować lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy

Twoje lekarstwo nazywa się Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed. Jest stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Działają one łącznie na obniżenie ciśnienia krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci to lekarstwo, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetyl lub hydrochlorothiazidum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Candesartán/Hydrochlorothiazidum w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężłą chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán/Hydrochlorothiazidum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę oskrzelową.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, nie powinieneś tego leku przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Candesartán/Hydrochlorothiazidum należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe.
• jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hydrochlorothiazidum pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hydrochlorothiazidum.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán/Hydrochlorothiazidum. Wynika to z faktu, że Candesartán/Hydrochlorothiazidum, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/Hydrochlorothiazidum może zwiększać wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Candesartán/Hydrochlorothiazidum u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego Candesartán/Hydrochlorothiazidum nie powinno być stosowane u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán/Hydrochlorothiazidum może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán/Hydrochlorothiazidum. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestyboli lub kolestyramina.
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina).
• leki regulujące rytm serca (lekami przeciwaregularnymi), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, na które może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą prowadzić do zwiększenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán/Hydrochlorothiazidum z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán/Hydrochlorothiazidum, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Zawiadom o swoim lekarzu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartan/hydrochlorothiazidum cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/ Hydrochlorothiazidum cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie candesartanu/hydrochlorothiazidu każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Zacięcie na tablecie służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/ Hydrochlorothiazidum cinfamed niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán/ Hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/ Hydrochlorothiazidum cinfamed

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia candesartanem/hydrochlorothiazidem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartanu/hydrochlorothiazydu wynikają z candesartanu cilexytilu, inne zaś z hydrochlorothiazydu.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazyd może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazyd nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
  • zwiększenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna wywołana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności z zasypianiem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Nieostre widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Wysoka temperatura (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskra zamknięciokątowa].
• Łupus rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka.
• Raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• Substancje czynne to candesartan cilexetylu i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian wapnia, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodowy EDTA, celuloza mikrokryształowa, czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki nieobłogowane, o barwie od brzoskwiniowej do jasnopomarańczowej, owalne, dwuwypukłe, z bocznościętymi krawędziami i podziałem na obu stronach.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe Alu/Alu lub blisterowe PVC/PVDC-Alu. Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Nürnberg

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html