Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартану цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева
Як приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16/12,5 мг таблетки EFG. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Цей засіб містить два активних компоненти: кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти разом сприяють зниженню артеріального тиску.

Кандесартану цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню ваших кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить воду та солі, такі як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ваш артеріальний тиск не було належно контролювати окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

якщо ви маєте алергію до кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви маєте алергію до сульфонамідів. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева протягом перших місяців вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування груддю),
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо у вас стійко низький рівень калію в крові,
якщо у вас стійко підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у вас коли-небудь була підагра.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

якщо ви діабетик,
якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
якщо вам нещодавно пересадили нирку,
якщо у вас були блювота, часто повторювалася останнім часом, або діарея,
якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),
якщо у вас низький артеріальний тиск,
якщо у вас коли-небудь був інсульт,
якщо у вас була алергія або астма.
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик її розвитку може бути вищим,
ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування груддю).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен
якщо ви приймаєте ІАПФ разом з препаратом, що належить до класу лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати призначаються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами»).
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори та діазоксид.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
Додатки кальцію або вітамін D.
Ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
Ліки для діабету (таблетки або інсулін).
Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
Гепарин (ліки для підвищення згортання крові).
Діуретики (ліки для сприяння виведенню сечі).
Слабковідні засоби.
Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гіпофізарні гормони (АКТГ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, які також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або оральних виразок).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та обережність»)

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева під час годування груддю, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. У деяких пацієнтів при прийомі Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева можуть виникати втому або запаморочення. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева кожного дня.

Рекомендована доза — один компримований таблеток один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком разом з склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Борозенка призначена виключно для полегшення розламування та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта по консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, триває все життя, тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева зумовлені кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні реакції:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

сильний свербіж шкіри (з висипом).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням,
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, нестачу енергії або м’язові спазми.
- Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
Наявність глюкози в сечі.
Почуття запаморочення або слабкості.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
Нестабільність, депресія або тривожність.
Поколювання або пощипування в руках і ногах.
Нечітке бачення на короткий час.
Нерегулярне серцебиття.
Труднощі з диханням (включаючи запалення легень і скупчення рідини в легенях).
Підвищена температура (лихоманка).
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє помірний або сильний біль у животі.
Судоми в м’язах.
Ушкодження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, спричиняючи вульськи та шелушіння шкіри та, можливо, виразки в роті.
Погіршення наявних реакцій типу системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Кашель.
Нудота.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Раптова міопія.
Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація або гострий закритокутовий глаукома).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, вульськи, шелушіння та вузлики).
Рак шкіри та губ (незафарбований рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева

Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), полівідон К-30, кальцієва кармелоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (висушений розпилюванням), магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16 мг/12,5 мг — це блідо-рожеві таблетки капсулярної форми, двоопуклі, одна сторона таблеток має рискку, зліва від якої нанесено літеру «C», а справа — «16». Інша сторона таблетки також має рискку.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16 мг/12,5 мг доступний у розмірах упаковок по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 та 98 x 1 блистерна однодозова упаковка (госпітальна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, поштова скринька 552, 2003 RN Харлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

або

PLIVA Croatia Ltd.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Бельгія: Co-Candesartan Teva

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Франція: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE

Італія: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Нідерланди: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Швеція: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/