Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева 16/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Название вашего лекарственного препарата — Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева. Он применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартан цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева в первые месяцы беременности — см. раздел 2: Беременность и лактация);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко повышенный уровень кальция в крови;
если у вас ранее была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева:

если у вас сахарный диабет;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас ранее было системное заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас ранее был инсульт;
если у вас была аллергия или астма;
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше;
вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием препарата запрещен, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел 2: Беременность и лактация);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
алискирен;
если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева с другими лекарственными средствами»);
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск развития немеланомного рака кожи и губ. Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой дыхательной недостаточности после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева».

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на его эффективность. При одновременном применении определенных лекарств врач может назначить регулярные анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы и диазоксид;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препараты для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамин D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, чувствительные к уровню калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или оральных язв);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов для предотвращения его отторжения;
другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева независимо от приема пищи.

При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение обморока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более 3 месяцев прием запрещен, поскольку препарат может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего триместра беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если он новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит лактозу

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту за консультацией.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её принять.

Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Лечение высокого артериального давления, как правило, является пожизненным, поэтому не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из побочных эффектов препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые реакции:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

затруднение дыхания с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании,
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Препарат Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям, а также к ощущению усталости, инфекции или повышению температуры тела. В этом случае сообщите об этом своему врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Изменения в результатах анализов крови:
- снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные спазмы.
- повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или тревожность.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей, шелушением кожи и возможным появлением язв во рту.
Ухудшение уже существующего системного красного волчка или появление необычных кожных реакций.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Боль в спине, в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Потеря зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального выпота или острой закрытоугольной глаукомы).
Системный и кожный красный волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), повидон К-30, кармеллоза кальция, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (высушенная распылительной сушкой), стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева 16 мг/12,5 мг — это светло-розовые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки имеется риска, слева от которой нанесена буква «C», а справа — цифра «16». Другая сторона таблетки также имеет риску.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева 16 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток; а также в виде однодозовых блистеров: 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 (госпитальная упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Польша

или

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Хорватия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
Бельгия: Co-Candesartan Teva
Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ
Франция: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE
Италия: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
Нидерланды: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Швеция: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/