Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазиду Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два активних компоненти: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Вони діють спільно, щоб знизити артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як діуретики (таблетки для сечовиділення). Він сприяє тому, що організм виводить із сечею воду та солі, зокрема натрій. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити вам кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG, якщо:

• ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

• ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• у вас тяжкі захворювання нирок.

• у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

• у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).

• у вас тривало низький рівень калію в крові.

• у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові.

• у вас коли-небудь була підагра.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада, якщо:

• у вас цукровий діабет.

• у вас захворювання серця, печінки або нирок.

• вам нещодавно пересадили нирку.

• у вас були блювота, часто повторювалася останнім часом, або діарея.

• у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).

• у вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ).

• у вас низький артеріальний тиск.

• у вас був інсульт.

• у вас була астма або алергія.

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас виникло зниження зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG, якщо».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на частіші візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких препаратів, а деякі ліки можуть впливати на кандесартан/гідрохлоротіазид. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG, якщо» та «Попередження та застереження»).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби для зняття болю та запалення).

• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (засоби для зняття болю та запалення).

• Додаткові препарати калію або замінники солі, що містять калій (засоби, що підвищують рівень калію в крові).

• Додаткові препарати кальцію або вітаміну D.

• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін.

• Препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).

• Препарати для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.

• Препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад, деякі антипсихотичні засоби.

• Гепарин (засіб, що підвищує розрідження крові).

• Препарати, що сприяють виведенню сечі (діуретики).

• Слабковідні засоби.

• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).

• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).

• Літій (препарат для лікування психічних розладів).

• Стероїди, такі як преднізолон.

• Гіпофізарний гормон (АКТГ).

• Препарати для лікування раку.

• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).

• Барбітурати (вид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії).

• Карбеноксолон (для лікування хвороб стравохідної труби або виразок у роті).

• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.

• Циклоспорин — препарат, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення.

• Інші препарати, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

• Коли вам призначають кандесартан/гідрохлоротіазид, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, радить вам припинити прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначає інший препарат. Кандесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар обере інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 16/12,5 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза кандесартану/гідрохлоротіазиду — один компрес один раз на добу. Ковтайте компрес цілий, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати компрес щодня приблизно о ту саму годину. Це допоможе вам пам’ятати, що треба приймати ліки.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів кандесартану/гідрохлоротіазиду пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання,

• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид може знижувати кількість білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув кандесартан/гідрохлоротіазид на вашу кров (агранулоцитоз).

Припиніть приймати кандесартан/гідрохлоротіазид і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнув такий побічний ефект:

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• гостре утруднення дихання (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження кількості натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або мати м’язові судоми.

• Підвищення або зниження кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У важких випадках може виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• • Підвищення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.

• Цукор у сечі.

• Почуття запаморочення/обертування або слабкість.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може призвести до відчуття слабкості або запаморочення.

• Втрата апетиту, діарея, запори та подразнення шлунка.

• Висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.

• Тривожність, депресія, нервозність.

• Поколювання або свербіж у руках або ногах.

• Тимчасове розмиття зору.

• Нерегулярне серцебиття.

• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).

• Підвищення температури (лихоманка).

• Запалення підшлункової залози. Це призводить до помірного або сильного болю в животі.

• М’язові судоми.

• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Може виникати втому, інфекція, лихоманка або схильність до синців.

• Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Свербіж.

• Біль у спині, суглобах і м’язах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.

• Кашель.

• Нудота.

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Несподівана короткозорість

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)

• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики)

• Діарея

• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Стада

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада — це білі таблетки двоопуклої форми з рисками на одній стороні, марковані CH16 на тій самій стороні. Риска призначена для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Форми випуску:

Упаковки по 7, 7x1 (однодозові), 10, 10x1 (однодозові), 14, 14x1 (однодозові), 28, 28x1 (однодозові), 30, 30x1 (однодозові), 50, 50x1 (однодозові), 56, 56x1 (однодозові), 90, 90x1 (однодозові), 98, 98x1 (однодозові), 100, 100x1 (однодозові), 112, 112x1 (однодозові), 126, 126x1 (однодозові), 140, 140x1 (однодозові), 154, 154x1 (однодозові), 168, 168x1 (однодозові), 182, 182x1 (однодозові), 196, 196x1 (однодозові) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

Або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгія

Або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Модена)

Італія

Або

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Мальта

Або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/