Kandesartan/hydrochlorothiazidum Stada 16/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/Hidroclorotiazida STADA 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Szczegóły dotyczące przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Stada. Jest stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Działają one łącznie na obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (tabletki moczopędne). Sprzyja wydaleniu z organizmu wody oraz soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przepisać Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym candesartanem cilexetylem lub samym hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

• jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu już na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.

• masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.

• miałeś wcześniej przypadki podagry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, jeśli:

• masz cukrzycę.

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• masz wymioty, często miałeś je ostatnio lub masz biegunkę.

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• miałeś wcześniej chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE).

• masz niskie ciśnienie krwi.

• miałeś już wcześniej udar mózgu.

• miałeś astmę lub alergię.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu candesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu candesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, jeśli”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i przeprowadzenie niektórych badań.

Jeśli masz się poddać zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorothiazid. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorothiazid w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu/hydrochlorothiazidu pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń w stosowaniu candesartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też nie należy podawać tego leku dzieciom.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-bloker, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

• suplementy wapnia lub witaminy D.

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestrymina.

• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwnagryczkowymi), takie jak digoksyna i beta-bloker.

• leki, na które może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• heparyna (lek zwiększający rozcieńczenie krwi).

• tabletki moczopędne (diuretyki).

• środki przeczyszczające.

• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).

• amfoterycyna (w leczeniu grzybiczych infekcji).

• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

• sterydy, takie jak prednizolon.

• hormon przysadki (ACTH).

• leki stosowane w leczeniu nowotworów.

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).

• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji).

• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej).

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• cyklosporyna – lek stosowany po przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu.

• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid z posiłkiem lub bez.

• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorothiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku candesartán/hydrochlorothiazid.

Zalecana dawka candesartán/hydrochlorothiazid to jedna tabletka jeden raz dziennie. Tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartán/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane candesartanu/hydrochlorotiazydu wynikają z działania candesartanu cilexetilu, a inne — z działania hydrochlorotiazydu.

Przestań przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán/hydrochlorotiazyd może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartán/hydrochlorotiazyd nie wpłynął na Twój układ krwionosny (agranulocytoza).

Przestań przyjmować candesartán/hydrochlorotiazyd i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku nasilenia objawy mogą obejmować osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W ciężkich przypadkach możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• • Zwiększenie stężenia cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność cukru w moczu.

• Odczucie zawrotów głowy/rozwój stanu zawrotów głowy lub osłabienia.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia i podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności w zasypianiu, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub swędzenie rąk lub nóg.
• Tymczasowe rozmycie widzenia.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwiejsze powstawanie siniaków.
• Ciężkie reakcje skórne rozwijające się szybko, powodujące pęcherze lub łuszczenie się skóry i możliwe owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółknięcie skóry i białek oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciokątowej jaskry)
• Łupus rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka
• Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie przechowuj powyżej 25°C.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartan/Hydrochlorothiazid STADA

Substancjami czynnymi są candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan/Hydrochlorothiazid STADA to tabletki białe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami CH16 po tej samej stronie. Rowek służy do dzielenia tabletki i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Opakowania zawierające 7, 7x1 (jednodawkowe), 10, 10x1 (jednodawkowe), 14, 14x1 (jednodawkowe), 28, 28x1 (jednodawkowe), 30, 30x1 (jednodawkowe), 50, 50x1 (jednodawkowe), 56, 56x1 (jednodawkowe), 90, 90x1 (jednodawkowe), 98, 98x1 (jednodawkowe), 100, 100x1 (jednodawkowe), 112, 112x1 (jednodawkowe), 126, 126x1 (jednodawkowe), 140, 140x1 (jednodawkowe), 154, 154x1 (jednodawkowe), 168, 168x1 (jednodawkowe), 182, 182x1 (jednodawkowe), 196, 196x1 (jednodawkowe) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

Lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

Lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

Lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/