Candesartan/idroclorotiazide Stada 16/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartan/idroclorotiazide STADA 16 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/idroclorotiazide STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/idroclorotiazide STADA

3. Come prendere Candesartan/idroclorotiazide STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Candesartan/idroclorotiazide STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Stada. È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (compresse per urinare). Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle candesartán/idroclorotiazide se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Stada se:

• è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro che ciò la riguardi, consulti il suo medico.

• è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare il candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• soffre di gravi problemi renali.

• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• soffre di grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un disturbo relativo all’uscita della bile dalla cistifellea).

• presenta livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.

• presenta livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.

• ha mai avuto la gotta.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada, se:

• ha diabete.

• ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata Sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione bassa.

• ha già avuto un ictus.

• ha sofferto di asma o allergia.

• informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso del candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto in tale fase (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio di sviluppare tali condizioni è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Stada se”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché il candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Il candesartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa il candesartan/idroclorotiazide di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nell’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto il candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo certi medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Stada se” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per il dolore e l’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).

• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.

• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).

• Compresse che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Lassativi.

• Penicillina o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).

• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come la prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Farmaci per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o di infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo anche usato per trattare l’epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come il baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Stada con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordito.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto del candesartan/idroclorotiazide. Il candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Il candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri in allattamento e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando assumono candesartan/idroclorotiazide. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

La dose raccomandata di candesartán/hidroclorotiazida è di un comprimido una volta al giorno. Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Stada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Semplicemente prenda la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Stada e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,

• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire,

• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe avvertire stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe richiederle periodicamente degli esami del sangue per verificare se candesartan/idroclorotiazide ha avuto effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide e si rivolga al medico se nota il seguente effetto indesiderato:

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

• Aumento o riduzione della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Nei casi gravi, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• • Aumento della quantità di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.

• Zucchero nelle urine.

• Sensazione di capogiro/vertigine o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o stordita.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza e irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione, irrequietezza.
• Formicolio o prurito alle braccia o alle gambe.
• Vista offuscata temporanea.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà a respirare (inclusa infiammazione dei polmoni e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe avvertire stanchezza, avere infezioni, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che provoca febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Stada

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida STADA

I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e trietilcitrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán/Hidroclorotiazida STADA sono compresse bianche, biconvesse, con una rigatura su una faccia e incise con la sigla CH16 sulla stessa faccia. La rigatura permette la frazionabilità e facilita la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Confezioni:

Confezioni da 7, 7x1 (monodose), 10, 10x1 (monodose), 14, 14x1 (monodose), 28, 28x1 (monodose), 30, 30x1 (monodose), 50, 50x1 (monodose), 56, 56x1 (monodose), 90, 90x1 (monodose), 98, 98x1 (monodose), 100, 100x1 (monodose), 112, 112x1 (monodose), 126, 126x1 (monodose), 140, 140x1 (monodose), 154, 154x1 (monodose), 168, 168x1 (monodose), 182, 182x1 (monodose), 196, 196x1 (monodose) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

Oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelles

Belgio

Oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

Oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Oppure

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/