Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Препарат містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.

Обидві речовини спільно допомагають знижувати ваш тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню ваших кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить із сечею більше води та солей, зокрема натрію. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити вам кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові.
• якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у вас коли-небудь була підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду:

• якщо ви діабетик.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо вам нещодавно пересадили нирку.
• якщо у вас є блювота або нещодавно була серйозна блювота або діарея.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
• якщо у вас коли-небудь було захворювання під назвою системний червоний вовчак (СЧВ).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас коли-небудь був інсульт.
• якщо у вас була алергія або астма.
• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникла задишка або серйозна задишка, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікування. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ризик її розвитку може бути вищим.
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити додаткові обстеження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років).

Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для зменшення болю та запалення).
• ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (ліки для полегшення болю та запалення).
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• добавки кальцію або вітамін D.
• ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін.
• ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• гепарин (ліки для розрідження крові).
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• лаксативи.
• пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• амфотерацин (для лікування грибкових інфекцій).
• літій (ліки для лікування психічних розладів).
• стероїди, такі як преднізолон.
• гіпофізарний гормон (АКТГ).
• ліки для лікування раку.
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або устних виразок).
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення.
• інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або могли вагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить припинити лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану/гідрохлоротіазиду. Кандесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — один компримент один раз на добу.

Проковтніть компримент цілий, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати компримент щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність прийому.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

*У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. *

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з них спричинені кандесартану цилексетилом, інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Це може зменшити опірність організму до інфекцій, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг таблетки EFG не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це станеться серйозно, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові спазми.
• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є захворювання нирок або серцева недостатність. Якщо це станеться серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Наявність глюкози в сечі.
• Почуття запаморочення або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, шкірна реакція, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є захворювання нирок або серцева недостатність.
• Тривожність, депресія або внутрішнє хвилювання.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Нечітке зору протягом короткого часу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднене дихання (включаючи запалення легень і скупчення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або сильної інтенсивності.
• М’язові спазми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, підвищену температуру або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливе утворення пухирів у роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднене дихання (симптоми включають важке дихання, підвищену температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
• Діарея
• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, що може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Таблетки в блистерах із ПВХ/ПВДК та алюмінію:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Таблетки в блистерах із плівок ОПА/Al/ПВХ та алюмінію:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючі речовини — канделсартан цилексетил та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 16 мг канделсартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва сіль кармелози, стеарат магнію та червоний заліза оксид Е-172. Див. розділ 2: «Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Крка 16 мг/12,5 мг — світло-рожеві, двоопуклі, овальні, з рисками на одній стороні.

Риска призначена для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки: блистери по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток у коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/