Kandesartan/hydrochlorothiazid Krka 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i w jakim celu jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Stosuje się go w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych. Zawiera on dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid.

Oba składniki działają łącznie, obniżając Twoje ciśnienie krwi.

Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez stosowanie odrębnie candesartanu cilexetylu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę (gutę).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli cierpiałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju takich objawów może być większe.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć widywać Cię częściej i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki zmniejszające ból i zapalenie).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki zmniejszające ból i zapalenie).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybocin lub cholestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwarytmicznych), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, na które może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylinę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciw nadciśnieniowe, takie jak baklofen (leki złagaczające odruchy spastyczne), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia candesartanem/hydrochlorotiazydem przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazydu. Candesartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany w czasie ciąży, a nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecił lekarz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia candesartanem/hydrochlorothiazidem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartanu/hydrochlorothiazidu są spowodowane candesartanu cilexetylem, a inne – hydrochlorothiazidem.

Przestań stosować candesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna, która szybko się rozwija, powodując pęcherze lub łuszczenie się skóry i ewentualnie pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Biegunkę
• Nagłą krótkowzroczność.
• Utratę wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy zalegania płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).
• Łupież czerwony systemowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Candesartanu/hydrochlorothiazidu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Tabletki w blisterach z PVC/PVDC i folią aluminiową:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blisterach z warstw OPA/Al/PVC i folią aluminiową:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartanu/Hydrochlorothiazidum Krka

• Substancje czynne to candesartan cilexetylu i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydras, skrobia kukurydziana, polietylenoglikol 8000, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu oraz tlenek żelaza czerwony E-172. Zobacz punkt 2: „Candesartan/Hydrochlorothiazidum Krka zawiera laktozę”.

Wygląd Candesartanu/Hydrochlorothiazidum Krka i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan/Hydrochlorothiazidum Krka 16 mg/12,5 mg to różowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Rowek umożliwia podział tabletki i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., ul. Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/