Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 32 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти діють спільно, щоб знизити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, з сечею. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, якщо ваш артеріальний тиск не було належним чином контролювати за допомогою кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас:

• якщо у вас алергія до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до сульфанамідів. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас стійко низький рівень калію в крові.
• якщо у вас стійко підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у вас коли-небудь була підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас цукровий діабет.

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.

• вам нещодавно пересадили нирку.

• у вас є блювота, вона була останнім часом або у вас діарея.

• у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).

• у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).

• у вас низький артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь був інсульт.

• у вас була алергія або астма.

• повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або боліві відчуття в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була або є алергія на пеніцилін або сульфанаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього побічного ефекту.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка задишка після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас не повинен застосовуватися у дітей.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).

• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Суплементи калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Суплементи кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути впливати рівнем калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• Гепарин (ліки для підвищення здатності крові до розрідження).
• Діуретики (ліки для підвищення виведення сечі).
• Слабковідні засоби.
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерицин (для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Літій (ліки для психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гіпофізарний гормон (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»)

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас під час годування груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазиду Авровітас. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо щодня продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Рекомендована доза Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас — один таблетка один раз на добу.

Прогрийте таблетку цілісною, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ніж передбачено призначенням вашого лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви припините прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з них приймаються Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стан значний, ви можете відчувати слабкість, нестачу енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стан значний, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення/оберту або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Неможливість заснути, депресія або тривожність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Невеликий період нечіткого зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до сильного.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, підвищення температури або легко утворювати синці.
• Тяжка шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливе утворення пухирів у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Раптова міопія.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострого закритокутового глаукоми].
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висипання на шкірі, які можуть включати почервоніння, пухирі, відшарування та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри).
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

• Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, метасилікат алюмінію та магнію (тип IA) (містить оксид алюмінію, оксид магнію та діоксид кремнію), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь та стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Непокриті таблетки жовтого кольору овальної форми, з гравіруванням «J» та «07» по обидва боки від рискі на одній стороні таблетки, з іншого боку — гладкі з рискою. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас доступні в блистерних упаковках та флаконах із ПЕВД.

Блистери: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 300 таблеток.

Флакони ПЕВД: 30 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/12,5 mg Tabletten

Болгарія: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/12,5 mg ?a??e???

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg tablets

Польща: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/