Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас:

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более чем 3 месяца (а также желательно избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у вас когда-либо была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

у вас сахарный диабет;
у вас есть заболевания сердца, печени или почек;
вам недавно пересадили почку;
у вас рвота, частые приступы рвоты в последнее время или диарея;
у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
у вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
у вас низкое артериальное давление;
у вас когда-либо был инсульт;
у вас была аллергия или астма.
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в начале беременности, и вы не должны его принимать, если беременны более чем 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема кандесартан/гидрохлоротиазида.
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема кандесартан/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была или есть аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого побочного эффекта может быть выше.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема кандесартан/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может назначить вам более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения кандесартан/гидрохлоротиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не следует назначать детям.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. При одновременном приеме определенных препаратов врач может время от времени назначать вам анализ крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен,
диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для снятия боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамин D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (противоаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных средств, также используемых для лечения эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас независимо от еды.

Если вам назначен Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или ощущение слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарство. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости приёма препарата.

Если вы случайно приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Если вы прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из побочных эффектов препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас обусловлены кандесартана цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите прием Кандесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать слабость, появиться инфекция или повыситься температура. В этом случае сообщите об этом своему врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не оказывает влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжелом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные спазмы;
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжелом течении этого состояния вы можете почувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
наличие глюкозы в моче;
ощущение головокружения/вращения или слабости;
головная боль;
респираторная инфекция.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки;
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка;
кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

желтуха (желтушность кожи или белков глаз). В этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом;
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность;
бессонница, депрессия или тревожность;
покалывание или ощущение «мурашек» в руках и ногах;
кратковременная нечеткость зрения;
нарушения сердечного ритма;
повышение температуры тела (лихорадка);
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе;
мышечные судороги;
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже;
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, появиться инфекция, лихорадка или легко возникать синяки;
тяжелая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отек лица, губ, языка и/или горла;
зуд;
боль в спине, боль в суставах и мышцах;
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
кашель;
тошнота;
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

внезапная близорукость;
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы];
системная и кожная форма красной волчанки (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки);
диарея;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас

Действующие вещества — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальциевая соль кармеллозы, метасиликат алюминия и магния (тип IA) (содержит оксид алюминия, оксид магния и диоксид кремния), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Овальные необложенные таблетки жёлтого цвета, с риской, с обеих сторон которой нанесены обозначения «J» и «07» на одной стороне, другая сторона — гладкая с риской. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Блистеры: 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 300 таблеток.

Флаконы ПЭВД: 30 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/12,5 mg Tabletten

Болгария: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/12,5 mg ?a??e???

Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg tablets

Польша: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/