Kandesartan/hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować lek Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i kiedy się go stosuje

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Stosuje się go w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetylu i hydrochlorothiazid. Działają one łącznie, obniżając ciśnienie tętnicze.

• Candesartan cilexetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydalaniu przez organizm wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może przepisać Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, jeśli ciśnienie tętnicze nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę,

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• przeszczepiono Ci nerkę niedawno,

• masz wymioty, miałeś je często w ostatnim czasie lub masz biegunkę,

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm),

• kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

• masz niskie ciśnienie krwi,

• kiedyś przebyłeś udar mózgu,

• chorowałeś na alergię lub astmę.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania candesartan/hydrochlorothiazid.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu candesartan/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś lub masz uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu candesartan/hydrochlorothiazid pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán/Hidroclorotiazida pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Wynika to z faktu, że Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Stosowanie u dzieci

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Candesartán/Hidroclorotiazida u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas nie powinno być stosowane u dzieci.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen,

diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestrymina,
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• leki przeczyszczające,
• penicylinę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),
• amfoterycynę (na infekcje grzybicze),
• lit (leki na zaburzenia psychiczne),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (na chorobę Parkinsona lub ciężkie infekcje wirusowe),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolonę (na choroby przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn,
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (na odprężenie mięśni), amifostynę (stosowaną w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Gdy lekarz przepisze Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas w okresie karmienia piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas.

Zalecana dawka Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán/hydrochlorothiazid Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas wynikają z zawartości candesartanu cilexetylu, inne zaś z hydrochlorotiazydu.

Natychmiast przestań przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas nie wpływa na Twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.

• Odczucie zawrotów głowy/kręcenia się lub osłabienia.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie się skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypowe.
• Kaszel.
• Nudności.
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [potencjalne objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta].
• Łupieżowate zapalenie skóry (systemowe i skórne) (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (nieczarnomocznikowy rak skóry).
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Substancjami czynnymi są candesartan cilexetylu i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloseluloza wapniowa, glinokrzemian magnezu (typ IA) (zawiera tlenek glinu, tlenek magnezu i dwutlenek krzemu), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i stearyna magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, żółte, owalne, z oznaczeniem „J” i „07” po obu stronach podziału na jednej stronie tabletu, gładkie z rowkiem po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.

Blistery: 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 300 tabletek

Butelki HDPE: 30 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bułgaria: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/12,5 mg ?a??e???

Hiszpania: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg tablets

Polska: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/