Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався при застосуванні окремо кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас:

• якщо у вас алергія до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас алергія до сульфаніламідів. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас краще уникати також і протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідній обструкції (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас стійко низький рівень калію в крові.
• якщо у вас стійко підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у вас коли-небудь була підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас цукровий діабет.

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.

• вам нещодавно пересадили нирку.

• у вас є блювота, вона була останнім часом часто, або у вас діарея.

• у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).

• у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).

• у вас низький артеріальний тиск.

• у вас був інсульт.

• у вас була алергія або астма.

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється незвичайне ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була або є алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього побічного ефекту може бути вищим.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас не повинен застосовуватися у дітей.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).

• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну D.
• Препарати для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Препарати для контролю серцевого ритму (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Препарати, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Слабковідні.
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гіпофізарний гормон (АКТГ).
• Препарати для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання відторгненню.
• Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та обережність»)

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас під час годування груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас кожного дня.

Рекомендована доза Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас — один таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви припините прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які саме це можуть бути побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас може спричинити зниження рівня лейкоцитів. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення/обертового почуття або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
• Неможливість заснути, депресія або тривожність.
• Поколювання або відчуття уколів у руках і ногах.
• Невелике тимчасове розмите зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або високої інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Ушкодження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, підвищення температури або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, пухирів у роті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Раптова близькозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний вилив) або гострої закритої форми глаукоми].
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє підвищення температури, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці або упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

• Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, алюмінію магнію метасилікат (тип IA) (містить оксид алюмінію, оксид магнію та діоксид кремнію), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), пропіленгліколь та магнію стеарат (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Непокриті таблетки рожевого кольору капсулярної форми, з гравіюванням «J» та «05» по обидва боки від рискі на одній стороні та гладкі з рисками на іншій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас таблетки доступні в блистерах та поліетиленових флаконах (ПЕВД).

Блистери: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 300 таблеток.

Флакони ПЕВД: 30 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan comp. Aurobindo 16 mg/12,5 mg Tabletten

Болгарія: ????ecap?a? HCT Aurobindo 16 mg/12,5 mg ?a??e???

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 16 mg/12.5 mg tablets

Польща: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/