Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас:

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
при тяжелом заболевании почек;
при тяжелом заболевании печени или желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
при стойко низком уровне калия в крови;
при стойко высоком уровне кальция в крови;
если у вас когда-либо была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

у вас сахарный диабет;
у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
вам недавно пересадили почку;
у вас рвота, она часто возникала в последнее время или у вас диарея;
у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
у вас когда-либо было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ);
у вас низкое артериальное давление;
у вас когда-либо был инсульт;
у вас была аллергия или астма.
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема кандесартан/гидрохлоротиазида.
если у вас возникает ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема кандесартан/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была или есть аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого побочного эффекта может быть выше.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема кандесартан/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может назначить вам более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не следует назначать детям.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен,
диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамина D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных средств, также используемых для лечения эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или ротовой полости);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивный эффект, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас независимо от еды.

Если вам назначен Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Врач, как правило, порекомендует вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас до наступления беременности или сразу же после ее наступления и назначит вам другое лекарство. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас в начале беременности, и ни в коем случае препарат не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, чем прописал ваш врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Если вы прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла;
отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, инфекцию или ощущать повышение температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги;
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения/вращения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляются синяки.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Внезапная близорукость.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольной глаукомы].
Системная и кожная форма красной волчанки (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Диарея.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, метасиликат алюминия и магния (тип IA) (содержит оксид алюминия, оксид магния и диоксид кремния), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), пропиленгликоль и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки непокрытые, капсуловидной формы, розового цвета, с риской на одной стороне, маркированные «J» и «05» по обе стороны от риски, с другой стороны — гладкие с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

Блистеры: 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 300 таблеток.

Флаконы ПЭНП: 30 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Candesartan comp. Aurobindo 16 mg/12,5 mg Tabletten

Болгария: ????ecap?a? HCT Aurobindo 16 mg/12,5 mg ?a??e???

Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 16 mg/12.5 mg tablets

Польша: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/