Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два активні компоненти: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти разом сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, якщо ваш артеріальний тиск не був належним чином контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас:

• якщо ви маєте алергію до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у вас тривало високий рівень кальцію в крові;
• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас цукровий діабет;

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;

• вам недавно пересадили нирку;

• у вас є блювання, вони були останнім часом або у вас діарея;

• у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);

• у вас коли-небудь було системний червоний вовчак (СЧВ);

• у вас низький артеріальний тиск;

• у вас коли-небудь був інсульт;

• у вас була алергія або астма.

• повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була або є алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього побічного ефекту може бути вищим.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка задишка після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші препарати для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен,
  диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• добавки кальцію або вітаміну D;
• препарати для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• ліки для діабету (таблетки або інсулін);
• препарати для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• гепарин (ліки для розрідження крові);
• діуретики (ліки для підвищення сечовиділення);
• лаксативи;
• пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій);
• літій (ліки для психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гіпофізарний гормон (АКТГ);
• препарати для лікування раку;
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок);
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• циклоспорин — препарат, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню;
• інші препарати, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»)

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або неприємні відчуття.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас кожного дня.

Рекомендована доза Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас — один компрес один раз на добу.

Проковтніть компрес, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви припините прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, ваш тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас зумовлені кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання;
• сильний зуд шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас може спричинити зниження білих кров’яних клітин. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення/обертання або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Тривожність, депресія або безспокійність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Невелика тимчасова розмитість зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі помірної або сильного ступеня.
• М’язові судоми.
• Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, підвищену температуру або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, пухирями в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Зуд.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Раптова міопія.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострого закритокутового глаукоми].
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, шкірні висипання, які можуть включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незловживаний меланомний рак шкіри).
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, алюмомагнієвий метасилікат (тип IA) (містить оксид алюмінію, оксид магнію та діоксид кремнію), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), пропіленгліколь та стеарат магнію (E572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Непокриті таблетки рожевого кольору овальної форми, з маркуванням «J» та «15» по обидва боки від рискки на одній стороні та гладкі з рисккою на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG доступні у блистерних упаковках та флаконах із ПЕВД.

Блистери: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 300 таблеток.

Флакони ПЕВД: 30 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/25 mg Tabletten

Болгарія: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/25 mg ?a??e???

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg tablets

Польща: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/