Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас:

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более чем 3 месяцами (лучше также избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени или желчные нарушения (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у вас когда-либо была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

у вас сахарный диабет;
у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
вам недавно пересадили почку;
у вас рвота, она была в последнее время часто, или у вас диарея;
у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
у вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
у вас низкое артериальное давление;
у вас был инсульт;
у вас была аллергия или астма.
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема кандесартана/гидрохлоротиазида.
если у вас появляется ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недель после приема кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была или есть аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого побочного эффекта может быть выше.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема кандесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь на операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. Это связано с тем, что препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас не должен применяться у детей.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамина D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных препаратов, также используемых при эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас независимо от еды.

Если вам назначен Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарство. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если вы прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас без консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из побочных эффектов Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас обусловлены кандесартана цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении вы можете чувствовать слабость, упадок сил или испытывать мышечные судороги.
Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Ощущение головокружения/вращения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или тревожность.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременное нечёткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Мышечные судороги.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи, возможно с появлением волдырей во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Внезапная близорукость.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острого закрытоугольной глаукомы].
Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Диарея.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас

Действующие вещества — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, метасиликат алюминия и магния (тип IA) (содержит оксид алюминия, оксид магния и диоксид кремния), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), пропиленгликоль и стеарат магния (E572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные овальной формы розового цвета, с маркировкой «J» и «15» по обе стороны разделительной линии на одной стороне таблетки, с другой стороны — гладкие с разделительной линией. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Блистеры: 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 300 таблеток.

Флаконы ПЭВД: 30 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/25 mg Tabletten

Болгария: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/25 mg ?a??e???

Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Мальта: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg tablets

Польша: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/