Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Ауровітас
3. Як приймати Кандесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Кандесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, змушуючи судини розслаблюватися та розширюватися. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан можна застосовувати для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо застосовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які використовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартану Ауровітас

Не приймайте Кандесартан Ауровітас:

• Якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчнокам’яна хвороба (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кандесартану:

• Якщо у Вас захворювання серця, печінки або нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Вам недавно пересадили нирку.
• Якщо у Вас була або є блювота, важка діарея.
• Якщо у Вас захворювання надниркових залоз — синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і його ні в якому разі не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  1. • Інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  2. • Аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте ІЕПА разом із лікарським засобом, який належить до класу препаратів, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші лікарські засоби та Кандесартан Ауровітас»).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому кандесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Ауровітас».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може запросити Вас на прийом частіше та провести деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся на операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими знеболювальними засобами може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що ростуть.

Інші лікарські засоби та Кандесартан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори ЕПА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що знижують згортання крові).
• Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам лікують ІЕПА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість кандесартану.

Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час годування груддю, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Ауровітас містить лактозу

Лактоза — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати, щоб її випити.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на артеріальний тиск.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, у яких є захвордження печінки або нирок, або тих, хто нещодавно втратив рідину в організмі (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні як єдиного лікування, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Звичайна початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності; ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауровітас 4 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде робити аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Почуття запаморочення.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання.

• Вплив на функцію нирок, особливо якщо вже є ниркова патологія або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути втому, інфекція або підвищення температури.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах і м’язах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей) та симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. У разі тяжкого стану може виникнути слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми.

• Кашель.

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але його не повідомляли у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Ауровітас

• Діючою речовиною є кандресартан цілексетил. Таблетки містять 4 мг кандресартану цілексетилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, метасилікат алюмінію та магнію, пропіленгліколь та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, марковані літерами «CN» і цифрою «4», розділеними подовжнім розтиском на одній стороні таблетки, і гладкі з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози за допомогою розтиску.

Кандесартан Ауровітас 4 мг таблетки EFG реалізуються в блистерах, упаковки містять 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)