Candesartan Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Aurovitas 4 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Aurovitas
3. Jak stosować Candesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Aurovitas. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części organizmu.

Candesartán może być stosowany w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.
• Leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś(aś) nasilone wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znanym jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar mózgu.
• Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  1. • Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  2. • Aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Aurovitas”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonać niektóre badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Dzieje się tak, ponieważ candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w regularnych odstępach.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i zapalenia).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo stosowane w celu złagodzenia bólu i zapalenia).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Diuretyki (leki sprzyjające wydalaniu moczu).
• Lity (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony(a) za pomocą IECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu.

Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy przyjmując candesartan. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán Aurovitas zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj dawki leku zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan.

Candesartan możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę połkij w całości z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub takie, które niedawno straciły płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie jedynie, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie jej co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich doświadczają. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować candesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.

• Wysypka, pokrzywka.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.

• Nudności.

• Zmiany w wynikach badań krwi:

  • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Candesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Tabletki zawierają 4 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, wapń karboksymetyloceluloza, glinokrzemian magnezu i glinu, glikol propylenowy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Aurovitas 4 mg to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe do lekko białawych, oznaczone „CN” i „4” oddzielonymi podziałką na jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, łamiąc w miejscu podziałki.

Candesartán Aurovitas 4 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)