Кандесартан Ауровітас 32 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Ауровітас 32 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Ауровітас
3. Як застосовувати Кандесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кандесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Ауровітас. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан Ауровітас може застосовуватися для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Ауровітас

Не приймайте Кандесартан Ауровітас:

• Якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кандесартану:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Вам нещодавно пересадили нирку.
• Якщо у Вас є блювота, нещодавно були сильні напади блювоти або діарея.
• Якщо у Вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і ні в якому разі не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього періоду (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  1. • Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  2. • Аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, що належать до групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Ауровітас»).

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Ауровітас».

Якщо Ви потрапили в одну із цих ситуацій, лікар може запросити Вас на прийом частіше та провести додаткові дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що розріджують кров).
• Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам лікують ІАПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Коли Вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість кандесартану.

Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час лактації, і лікар обере інший засіб для Вас, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Кандесартан Ауровітас містить лактозу

Лактоза — це вид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся втрата рідини організму (наприклад, при блювоті, діареї або через застосування діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли вони застосовуються окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Звичайна початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками від серцевої недостатності; ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Кандесартану Ауровітас

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати кандесартан і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження білих кров'яних тілець. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Почуття запаморочення.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Вплив на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

• Зниження червоних або білих кров'яних тілець. Можлива слабкість, інфекція або лихоманка.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах та м’язах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця шкіри та білка очей, а також симптоми, подібні до грипу.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або м’язові спазми.

• Кашель.

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Ауровітас

• Активна речовина — кандесартан цилексетил. Таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, метасилікат алюмінію та магнію, пропіленгліколь, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан Ауровітас 32 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, марковані «CN» та «32», розділені рискою на одній стороні таблетки, і гладенькі з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні частини за рискою.

Кандесартан Ауровітас 32 мг таблетки EFG реалізуються в блистерах, упаковки містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)