Kandesartan Aurovitas 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Aurovitas 32 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Aurovitas
3. Jak stosować Candesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Aurovitas. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub jako dodatek do IEK, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEK i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz wymioty, niedawno występowały u Ciebie silne wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
  1. • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  2. • aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w niewydolności serca (zobacz sekcję „Inne leki i Candesartán Aurovitas”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu candesartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Twój lekarz może postanowić częściej Cię kontrolować i wykonać dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Dzieje się tak, ponieważ candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować wykonywać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki i/lub dodatkowe środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (leki rozrzedzające krew).
• Kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami na niewydolność serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze Ci inny lek zamiast candesartanu.

Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Aurovitas zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie candesartanu każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj tabletkę, połykając ją całkowicie z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. z zaburzeniami wątrobowymi, nerkowymi lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwajanie w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Ważne jest, abyś znał(a) możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• Zmiany wyników badań krwi:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.

• Wysypka, pokrzywka.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz się czuć zmęczony(a), może wystąpić żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę.

• Nudności.

• Zmiany wyników badań krwi:

  • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloserecyna wapniowa, glinokrzemian magnezu i magnezowy, glikol propylenowy, stearynian magnezu oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Aurovitas 32 mg to tabletki okrągłe, dwowypukłe, żółte, oznaczone „CN” i „32” oddzielonymi podziałką po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, łamiąc w miejscu podziałki.

Tabletki Candesartán Aurovitas 32 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)