Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Ауровітас
3. Як застосовувати Кандесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Ауровітас. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє, розслаблюючи та розширюючи кров’яні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Кандесартан може застосовуватися для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до <18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в додатку до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Ауровітас

Не приймайте Кандесартан Ауровітас:

• Якщо Ви алергічні до кандесартану цилексетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кандесартану:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Вам нещодавно пересадили нирку.
• Якщо у Вас була або є блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея.
• Якщо у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і його ні в якому разі не можна застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  1. • Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  2. • Аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з лікарським засобом із групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Ауровітас»).

Можливо, Ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Ауровітас».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може частіше викликати Вас на прийом і проводити деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що розріджують кров).
• Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам лікують інгібітором АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Коли Вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість кандесартану.

Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і його ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Застосування кандесартану не рекомендується під час годування грудьми, і Ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Ауровітас містить лактозу

Лактоза — це один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли вони застосовуються окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків з підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Звичайна початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння в інтервали не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності; ваш лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Ауровітас

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання, з набряком або без набряву обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричиняти зниження білих кров’яних тілець. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікаря. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття запаморочення.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричиняти запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах і м’язах.

• Зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.

• Кашель.

• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а ринорея, підвищення температури та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кандесартан Ауровітас

• Активна речовина: кандесартан цілексетил. Таблетки містять 16 мг кандесартану цілексетилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, метасилікат алюмінію та магнію, пропіленгліколь, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, марковані «CN» та «16», розділені подовжнім заглибленням на одній стороні таблетки, і гладенькі на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози, розламавши по заглибленню.

Кандесартан Ауровітас 16 мг таблетки EFG реалізуються в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)