Candesartan Aurovitas 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Aurovitas 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Aurovitas
3. Come prendere Candesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Aurovitas e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Aurovitas. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán può essere utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.
• Il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con funzione muscolare cardiaca ridotta quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA), oppure aggiunto agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare lo scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Aurovitas

Non prenda Candesartán Aurovitas:

• Se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• Se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere candesartan:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.
• Se le è stato trapiantato un rene di recente.
• Se ha vomito, se ha recentemente avuto vomito grave o se ha diarrea.
• Se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• Se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se ha già avuto un ictus.
• Se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione “Gravidanza”).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. • Aliskiren.
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Aurovitas”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di candesartan.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán Aurovitas”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Ciò perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle eseguire periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto del candesartan.

Non è raccomandato l’uso di candesartan nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di candesartan durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri quando assumono candesartan. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Aurovitas contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Candesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere il candesartan ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• Il dosaggio raccomandato di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Aurovitas

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione del candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione.
• Forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando la composizione ematica (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Questo può causare capogiri o svenimenti.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, soprattutto se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Aurovitas

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. I compresse contengono 16 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa di calcio, alluminosilicato di magnesio e magnesio, propilenglicole, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Aurovitas 16 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la marcatura “CN” e “16” separate da una linea di rottura su un lato della compressa e lisce sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali lungo la linea di rottura.

Candesartán Aurovitas 16 mg compresse è commercializzato in blister, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)