Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кальцій/вітамін D3 Рові
3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальцій/вітамін D3 Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Рові та для чого його застосовують

Кальцій/вітамін D3 Рові містить діючі речовини кальцій і вітамін D3 та є добавкою кальцію і вітаміну D3.

Кальцій/вітамін D3 Рові застосовують

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.
• для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як допоміжну терапію при остеопорозі (кістки стають крихкими).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

Не приймайте Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

• якщо Ви маєте алергію на кальцій, вітамін D3 або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо Ви виводите надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо у Вас гіперпаратиреоз (збільшена активність паращитоподібних залоз),
• якщо у Вас мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у Вас рак, що поширився на кістки (кісткові метастази),
• якщо у Вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у Вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у Вас надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D),
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок,
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні, якщо на Вас поширюється будь-який із наступних пунктів:

• Тривале лікування:

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо Ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) через захворювання серця:

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо Ви літня людина. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Проблеми з нирками:

Якщо у Вас захворювання нирок, Ви повинні приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні з особливою обережністю, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки лимонна кислота, що міститься в Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні, може підвищити всмоктування алюмінію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, що не є холекальциферолом.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D:

Потрібен медичний нагляд, і Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли):

Будьте особливо обережні при прийомі Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні, якщо у Вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії цього лікарського засобу, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз:

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні не призначений для застосування дітям або підліткам молодше 18 років. Див. розділ «Не приймайте Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні».

Застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

• При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами (серцеві глікозиди, отримані з рослини наперстянки) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як ліки, що підвищують виведення сечі), необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виведення кальцію з сечею.
• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів) знижується при одночасному прийомі Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні.
• Крім того, інші ліки, такі як натрію фторид (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), можуть піддаватися взаємодії. Тому їх слід приймати щонайменше за 3 години до Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні.
• Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між прийомом колестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідкий парафін, і Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасний прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (снодійні) може призвести до зниження дії вітаміну D.
• Одночасний прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні та глюкокортикостероїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним наглядом, і необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити дію левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні.
• Може відбуватися зниження дії хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні.

Прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні в будь-який час, з їжею або без неї.

Майте на увазі, що оксалева кислота (наприклад, у шпинаті та ревені) та фітова кислота (наприклад, у цілому зерні) можуть зменшити кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику.

Протягом 2 годин до або після споживання продуктів з високим вмістом оксалевої або фітової кислоти не слід приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу у половину таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцієм та вітаміном D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Годування груддю

Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні можна застосовувати під час годування груддю. Оскільки кальцій та вітамін D переходять у грудне молоко, проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ваша дитина приймає інші препарати, що містять вітамін D.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Недостатньо даних щодо впливу Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак вплив, ймовірно, малоймовірний.

Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні містить аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ізомальт (Е-953), сахарозу, бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 103,57 мг сорбітолу в кожній жувальній таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить 0,023 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у складі малтодекстрину, отриманого з кукурудзи). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та люди похилого віку: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 1000 мг кальцію та 880 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину жувальної таблетки на добу (відповідає 500 мг кальцію та 440 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3). Добову дозу половини таблетки не слід перевищувати.

Застосування у дітей та підлітків

Кальцій/вітамін D3 Рові не призначений для застосування у дітей чи підлітків віком молодше 18 років.

Див. розділ «Не застосовуйте Кальцій/вітамін D3 Рові».

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку слід ретельно пережувати перед ковтанням. Ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Рові в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Кальцій/вітамін D3 Рові слід приймати як тривалу терапію. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування препаратом Кальцій/вітамін D3 Рові (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Якщо ви прийняли більше Кальцію/вітаміну D3 Рові, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо підозрюєте передозування. Майте під рукою упаковку та будь-які залишки жувальних таблеток.

Передозування Кальцію/вітаміну D3 Рові може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена спрага, збільшення кількості виділеної сечі, зневоднення організму або запор. У разі підозри на передозування зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Рові

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Рові, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кальцій/вітамін D3 Рові

Якщо ви хочете припинити або передчасно припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Припиніть приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 1000 мг/880 МО таблетки жувальні та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується раптовою задишкою, тяжка шкірна висипка.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть впливати на 1 із 100

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 1000

• нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, вздуття живота (розширення черевної порожнини).
• шкірна висипка, свербіж, кропив’янка.
• алергія.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальцій/вітамін D3 Рові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, на тюбику або на стрічках з алюмінієвої фольги після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для тюбика: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для стрічок: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Сдайте упаковку та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцій/вітамін D3 Рові

• Діючими речовинами є кальцій і колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 2500 мг кальцію карбонату (еквівалентно 1000 мг кальцію) та 8,8 мг концентрату колекальциферолу (у вигляді порошку) (еквівалентно 22 мікрограмам колекальциферолу = 880 МО вітаміну D3).

• Інші складові: ізомальт (Е-953), ксилітол, сорбітол (Е-420), лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, ароматизатор апельсиновий «CPB» (що містить ароматичні речовини, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрій, сорбітол (Е-420), манітол (Е-421), малтодекстрин (походить із кукурудзи) та глюконолактон (Е-575)), ароматизатор апельсиновий «CVT» (що містить ароматичні речовини, манітол (Е-421), глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420) та середньоланцюгові тригліцериди), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, альфа-токоферол (всі-рак-альфа-токоферол), модифікований крохмаль кукурудзяний, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кальцій/вітамін D3 Рові — це круглі білі таблетки з гладенькою поверхнею та подільною рисками. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Жувальні таблетки упаковуються у поліпропіленові банки з поліетиленовими кришками, які містять осушувач, у таких розмірах упаковки:

1 банка по 30 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки також упаковуються у алюмінієві стрічки у таких розмірах упаковки:

30 жувальних таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Лабораторіос Фармасевтікос Рові, С.А.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Ганс-Урміллер-ринг, 52

82515 Вольфратсхаузен

Німеччина

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: квітні 2017 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/