Calcio/vitamina d3 Rovi 1000 mg/880 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI compresse masticabili

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcio/Vitamina D3 ROVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI
3. Come prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcio/Vitamina D3 ROVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcio/Vitamina D3 ROVI e a cosa serve

Calcio/Vitamina D3 ROVI contiene i principi attivi calcio e vitamina D3 ed è un integratore di calcio-vitamina D3.

Calcio/Vitamina D3 ROVI è indicato

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D negli anziani.
• per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare nell'osteoporosi (ossa fragili).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI

Non prenda Calcio/Vitamina D3 ROVI

• se è allergico al calcio, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria),
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo),
• se ha un tumore del midollo osseo (mieloma),
• se ha un tumore che ha interessato le ossa (metastasi ossee),
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria,
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi),
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• se ha un eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D),
• se ha gravi problemi renali,
• se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Trattamento prolungato:

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci:

In questo caso, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente, specialmente se è un paziente anziano. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Problemi renali:

Se ha problemi renali, deve assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI con particolare cautela, specialmente se sta assumendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l’acido citrico presente in Calcio/Vitamina D3 ROVI può aumentare l’assorbimento di alluminio. I suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D:

È necessaria la supervisione medica e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunitario che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi):

Faccia particolare attenzione nell’assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi troppo intenso, causando un’eccessiva assunzione di calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Immobilizzazione e osteoporosi:

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Calcio/Vitamina D3 ROVI non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Vedere la sezione “Non prenda Calcio/Vitamina D3 ROVI”.

Uso di Calcio/Vitamina D3 ROVI con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. È pertanto necessario un rigoroso monitoraggio medico, compresa un’ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.
• Se viene somministrato contemporaneamente un diuretico della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali che aumentano l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione di calcio nelle urine.
• L’assorbimento e quindi l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con l’assunzione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (usato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (usati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Si deve lasciare l’intervallo più ampio possibile tra l’assunzione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e Calcio/Vitamina D3 ROVI, poiché altrimenti la vitamina D non verrebbe adeguatamente assorbita.
• L’assunzione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• L’assunzione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI e glucocorticoidi (ad es. cortisone) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (usata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo Calcio/Vitamina D3 ROVI.

Assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI con cibi, bevande e alcol

Può assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Tenga presente che l’acido ossalico (ad es. presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (ad es. presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale.

Nelle 2 ore prima o dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, non deve assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, può assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non deve superare la dose giornaliera di mezzo compressa. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1500 mg e l’apporto giornaliero totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’assunzione eccessiva a lungo termine di calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché ciò potrebbe causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Allattamento

Calcio/Vitamina D3 ROVI può essere utilizzato durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo agli effetti di Calcio/Vitamina D3 ROVI sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, l’influenza appare improbabile.

Calcio/Vitamina D3 ROVI contiene aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), isomalta (E-953), saccarosio, alcol benzilico e sodio.

Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 103,57 mg di sorbitolo in ogni compressa masticabile.

Questo medicinale contiene isomalta. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene 0,023 mg di alcol benzilico in ogni compressa masticabile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene glucosio (in maltodestrina derivata dal mais). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Calcio/ Vitamina D3 ROVI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1000 mg di calcio e 880 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3).

Le donne in gravidanza possono assumere soltanto mezza compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3). Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Calcio/ Vitamina D3 ROVI non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Vedere la sezione “Non prenda Calcio/ Vitamina D3 ROVI”.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

La compressa deve essere masticata prima di essere ingerita. È possibile assumere Calcio/ Vitamina D3 ROVI in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Calcio/ Vitamina D3 ROVI deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con Calcio/ Vitamina D3 ROVI (vedere anche la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume più Calcio/ Vitamina D3 ROVI di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se sospetta un sovradosaggio. Tenga a disposizione la confezione e qualsiasi compressa masticabile in eccesso.

Un sovradosaggio di Calcio/ Vitamina D3 ROVI può causare sintomi come nausea, vomito, sete o sete eccessiva, aumento della quantità di urina prodotta, disidratazione o stitichezza. In caso di sospetto sovradosaggio, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Calcio/ Vitamina D3 ROVI

Se ha dimenticato di assumere Calcio/ Vitamina D3 ROVI, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, assuma la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calcio/ Vitamina D3 ROVI

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Smetta di assumere Calcio/Vitamina D3ROVI e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• reazione allergica: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (distensione addominale).
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• allergia.

Se soffre di insufficienza renale, può esservi il rischio di avere livelli elevati di fosfati nel sangue, livelli elevati di calcio nei reni e calcoli renali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Calcio/Vitamina D3 ROVI

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo o sulle strisce di lamina di alluminio dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per il tubo: conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Per le strisce: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente. Consegne le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcio/Vitamina D3 ROVI

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 2500 mg di carbonato di calcio (equivalente a 1000 mg di calcio) e 8,8 mg di colecalciferolo concentrato (sotto forma di polvere) (equivalente a 22 microgrammi di colecalciferolo = 880 UI di vitamina D3).

• Gli altri componenti sono isomalta (E-953), xilitolo, sorbitolo (E-420), acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aroma d'arancia “CPB” (contenente sostanze aromatiche, alcol benzilico, propilenglicole, sodio, sorbitolo (E-420), manitolo (E-421), maltodestrina (proveniente da mais) e gluconolattone (E-575)), aroma d'arancia “CVT” (contenente sostanze aromatiche, manitolo (E-421), gluconolattone (E-575), sorbitolo (E-420) e trigliceridi a catena media), aspartame (E-951), acesulfame potassico, ascorbato di sodio, alfa-tocoferolo todo-rac, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calcio/Vitamina D3 ROVI sono compresse rotonde, bianche con una superficie liscia e una scanalatura per dividere la compressa. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse masticabili sono presentate in flaconi di polipropilene con tappi in polietilene contenenti un disidratante, nelle seguenti confezioni:

1 flacone da 30 compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono inoltre disponibili in strisce di lamina di alluminio nei seguenti formati:

30 compresse masticabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Aprile 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/