Wapń/witamina D3 Rovi 1000 mg/880 IU tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calcio/ Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 IU tabletki żuwane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calcio/Vitamina D3 ROVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calcio/Vitamina D3 ROVI
3. Jak stosować Calcio/Vitamina D3 ROVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcio/Vitamina D3 ROVI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Calcio/ Vitamina D3 ROVI i kiedy się go stosuje

Calcio/ Vitamina D3 ROVI zawiera substancje czynne wapń i witaminę D3 i jest suplementem wapnia oraz witaminy D3.

Calcio/ Vitamina D3 ROVI stosuje się

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w osteoporozie (kruchych kościach).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Calcio/Vitamina D3 ROVI

Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 ROVI

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydzielasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli cierpisz na nadczynność gruczołów przytarczycznych (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli cierpisz na szpiczaka mniego (mielom),
• jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do kości (metastazy kostne),
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długotrwała immobilizacja) towarzyszone hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis),
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek,
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calcio/Vitamina D3 ROVI, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Długotrwałe leczenie:

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi lub diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu chorób serca:

W takim przypadku należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u osób starszych. W zależności od poziomu we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Problemy nerkowe:

Jeśli masz schorzenia nerek, powinieneś stosować Calcio/Vitamina D3 ROVI z szczególną ostrożnością, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glin. Kwas cytrynowy obecny w Calcio/Vitamina D3 ROVI może zwiększać wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D, a nie cholekalcyferolu.

• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D:

Wymagana jest kontrola lekarska i lekarz będzie wymagał częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Grzybica (zespół immunologiczny, który może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych):

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując Calcio/Vitamina D3 ROVI, jeśli cierpisz na grzybicę. Istnieje ryzyko nadmiernej aktywizacji działania leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Immobilizacja i osteoporoza:

W tych przypadkach lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Calcio/Vitamina D3 ROVI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 ROVI”.

Stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (glikozydy pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowych (tzw. leki moczopędne) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracykliny) zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu Calcio/Vitamina D3 ROVI. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają interakcjom. Należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Należy zachować jak najszerszy przedział czasowy między podaniem kolestyraminy (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Calcio/Vitamina D3 ROVI, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłonięta.
• Jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI i fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI i glikokortykosteroidów (np. kortyzon) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarską, wymagane jest częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Calcio/Vitamina D3 ROVI.
• Może wystąpić zmniejszenie działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po Calcio/Vitamina D3 ROVI.

Stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Calcio/Vitamina D3 ROVI o dowolnej porze, z lub bez posiłku.

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (np. obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach.

W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego nie należy przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować Calcio/Vitamina D3 ROVI w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dawki dziennego połowy tabletu. Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi i negatywnego wpływu na płód.

Karmienie piersią

Calcio/Vitamina D3 ROVI można stosować podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, przed rozpoczęciem przyjmowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu Calcio/Vitamina D3 ROVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wpływ ten wydaje się mało prawdopodobny.

Calcio/Vitamina D3 ROVI zawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomaltozę (E-953), sacharozę, alkohol benzylowy i sód.

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdym tabletu żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdym tablecie żucia.

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdym tablecie żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki niepożądane (acidozę metaboliczną). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki niepożądane (acidozę metaboliczną).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablecie żucia, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy). Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować wapń/witaminę D3 ROVI

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żująca dziennie (odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostek międzynarodowych] witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować tylko pół tabletki żującej dziennie (odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [jednostek międzynarodowych] witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki pół tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wapń/witamina D3 ROVI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj wapnia/witaminy D3 ROVI”.

Sposób podania

Droga dożylna.

Tabletkę należy zżuć przed połknięciem. Wapń/witaminę D3 ROVI można przyjmować o każdej porze dnia, z pożywieniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Wapń/witamina D3 ROVI należy przyjmować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania terapii wapniem/witaminą D3 ROVI (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej wapnia/witaminy D3 ROVI niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Miej przy sobie opakowanie i ewentualne pozostałe tabletki żujące.

Przedawkowanie wapnia/witaminy D3 ROVI może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalonej moczu, odwodnienie organizmu lub zaparcia. W przypadku podejrzenia przedawkowania zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć wapnia/witaminę D3 ROVI

Jeśli zapomniałeś przyjąć wapnia/witaminę D3 ROVI, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie wapniem/witaminą D3 ROVI

Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Przestanie przyjmować wapń / witaminę D3ROVI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszący trudnościom oddechowym, oraz ciężkie wysypki skórne.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha (rozstrzał brzucha).
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.
• uczucie alergii.

Jeśli masz niewydolność nerek, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu fosforanów we krwi, podwyższonego poziomu wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Calcio/ Vitamina D3 ROVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, na tubce lub na taśmie folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla tubki: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.

Dla taśm folii aluminiowej: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Calcio/ Vitamina D3 ROVI

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol. Każdy żuwany tabletki zawiera 2500 mg węglanu wapnia (równowarto 1000 mg wapnia) oraz 8,8 mg stężonego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równowarto 22 mikrogramy kolekalcyferolu = 880 j.m. witaminy D3).

• Pozostałe składniki to izomaltoza (E-953), ksylitol, sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, stearyna magnezu, croscarmeloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” (zawierający substancje zapachowe, alkohol benzylowy, propylenoglikol, sod, sorbitol (E-420), manitol (E-421), maltodekstrynę (pochodzenie kukurydza) i glucono-lakton (E-575)), aromat pomarańczowy „CVT” (zawierający substancje zapachowe, manitol (E-421), glucono-lakton (E-575), sorbitol (E-420) i trójglicerydy o średniej długości łańcucha), aspartam (E-951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, trójglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcio/ Vitamina D3 ROVI to okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Tabletki żuwne są dostępne w butelkach z polipropylenu z polietylenowymi kapselami zawierającymi środek osuszający, w następujących opakowaniach:

1 butelka zawierająca 30 tabletek żuwnych.

Tabletki żuwne są również dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych w następujących opakowaniach:

30 tabletek żuwnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: kwietniu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/