Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм
3. Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм і для чого його застосовують

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь застосовується на шкіру для лікування псоріазу бляшкового типу (псоріазу звичайного) у дорослих. Причиною псоріазу є надто швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм містить кальціпотріол та бетаметазон. Кальціпотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

Не застосовуйте Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

• Якщо ви маєте алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь з лікарем)
• Якщо у вас певні види псоріазу: еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (проконсультуйтесь з лікарем).

Оскільки Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• Інфекціями шкіри, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною віспою)

• Інфекціями шкіри, спричиненими грибками (наприклад, міжпальцевим грибком або стригучим лишаєм)

• Інфекціями шкіри, спричиненими бактеріями

• Інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, свербуком)

• Туберкульозом (ТБ)

• Періоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота)

• Тонкою шкірою, ламкими венами, стріями

• Іхтіозом (сухою шкірою з лускінням)

• Акне (вуграми)

• Розацеєю (червонота або сильне почервоніння шкіри обличчя)

• Виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою до початку та під час застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

• Якщо ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• Якщо ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або рецидиву псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• Якщо у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути впливаний стероїдом
• Якщо у вас з’явиться інфекція шкіри, оскільки може знадобитися припинення лікування
• Якщо у вас певний тип псоріазу — пустульозний псоріаз (guttata)
• Якщо у вас виникає нечіткість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу
• Уникайте застосування пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (пахова ділянка, пахви, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолету та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар дозволив вам годувати груддю, будьте обережні та не наносіть Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм містить бутилгідрокситолуен (Е321).

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм: застосування на шкіру.

Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте препарат тільки на ділянки шкіри з псоріазом і не наносіть на шкіру, яка не уражена псоріазом
• Перед першим використанням мазі зніміть кришку і переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена
• Щоб пошкодити пломбу, використовуйте виступ на звороті кришки
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Акуратно втирайте мазь у шкіру, покриваючи уражену ділянку псоріазом, доки більшість мазі не зникне з поверхні шкіри
• Не накладайте пов’язку і не закривайте чи не обгортайте оброблену ділянку шкіри
• Після застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм ретельно вимийте руки (якщо тільки ви не застосовуєте мазь для лікування кистей рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчя, шкіри голови, рота та очей)
• Не хвилюйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру поблизу псоріазу, але витріть її, якщо мазь розійшлася занадто широко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ і не купатися безпосередньо після нанесення Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком)

Тривалість лікування

• Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше наносити мазь ввечері
• Зазвичай початковий термін лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін
• Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторити курс лікування
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальціпотріол, загальна кількість таких препаратів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.

Що слід очікувати під час застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм?

Більшість пацієнтів помічають очевидні покращення вже через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу. Передозування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб переконатися, що надмірне застосування мазі не призвело до порушень рівня кальцію в крові. Тривале і надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (розташовані біля нирок і виробляють гормони) перестануть нормально функціонувати.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забули застосувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

Застосування Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм має припинятися відповідно до вказівок вашого лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього препарату, особливо якщо ви використовували його тривалий час.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві/медсестрі або якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені для Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Однією з рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Може розвинутися пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це станеться, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм і негайно повідомте лікареві.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм. Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікареві. Ймовірніше, що ці побічні ефекти виникнуть при тривалому застосуванні, використанні в складках шкіри (наприклад, пахвових, пахових або під грудьми), застосуванні під пов’язками або марлею або при нанесенні на великі ділянки шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• Ваші надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресія та тривожність.
• Катаракта (симптоми: запаморочення або розмите зору, труднощі бачити вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль у оці, червоне око, розмите зору або зниження зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це станеться, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм і негайно повідомте лікареві.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Відомі серйозні побічні ефекти, спричинені кальціпотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та труднощі дихання. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
• Лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні мазі). Симптоми підвищення кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запор, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися зі своїм лікарем. Однак після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Наведені нижче менш серйозні побічні ефекти повідомлялися для мазі Кальціпотріол/бетаметазон.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Свербіж
• Відшарування шкіри

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль або подразнення шкіри
• Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема)
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Зміни кольору шкіри в місці нанесення мазі
• Висипання
• Відчуття печіння
• Інфекція шкіри
• Тоншання шкіри
• Червонувато-пурпурні плями на шкірі (пурпура або синяки)

Однією з рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Бактеріальна або грибкова інфекція волосяного фолікула (фурункул)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Смуги (стриї)
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання
• Вугрові висипання (вугрі)
• Сухість шкіри
• Ефект «відскоку»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому застосуванні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте своєму лікареві або медсестрі якомога швидше.

• Тоншання шкіри
• Поява підшкірних вен або смуг (стрий)
• Зміни у рості волосся
• Червонуватий висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип з запаленням або набряком шкіри (алергічний контактний дерматит)
• Папули з блискучим коричневим гелем (колоїдний мілярій)
• Обесцвілення шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальціпотріолом, включають:

• Сухість шкіри
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання
• Екзема
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння та свербіжу
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема)
• Висипання (вушка)
• Висипання (вушка) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
• Тюбик слід викинути через рік після першого відкриття. Напишіть дату, коли ви вперше відкрили тюбик, у місце, передбачене для цього на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм

Діючі речовини: кальціпотріол та бетаметазон.

Один грам мазі містить 50 мкг кальціпотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,643 мг бетаметазону дипропіонату).

Інші компоненти:

• парафінова рідина
• поліоксіпропілен-15 стеариловий ефір
• м’яка біла парафіна
• бутилгідрокситолуен (Е321)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кальціпотріол/бетаметазон Ратіофарм — це мазь білуватого до жовтуватого кольору, яка постачається в алюмінієвих тюбиках із поліетиленовим ковпачком.

Розміри упаковки: 30, 60 та 120 г.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос В, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська, 80
31-546 Краків
Польща

або

Pliva Croatia Ltd.
Прілаз баруна Філіповіча, 25
10000 Загреб (Хорватія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/