Calcipotriolo/betametasone ratiopharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm
3. Come usare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcipotriol/Betametasona ratiopharm e a cosa serve

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm viene utilizzato sulla pelle per il trattamento della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) negli adulti. La causa della psoriasi è la produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Non usi Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Se è allergico al calcipotriolo, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (consulti il medico)
• Se soffre di certi tipi di psoriasi: ad esempio, psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa (consulti il medico).

Poiché Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene un corticosteroide potente, NON lo usi sulla pelle affetta da:

• Infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)

• Infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d'atleta e tigna)

• Infezioni cutanee causate da batteri

• Infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)

• Tubercolosi (TB)

• Dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)

• Pelle sottile, vene fragili, smagliature

• Ictiosi (pelle secca con squame)

• Acne (brufoli)

• Rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)

• Ulcere o pelle lesa

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima e durante l'uso di Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Se sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
• Se ha usato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la sua psoriasi peggiori o "ricompaia" quando i corticosteroidi vengono sospesi improvvisamente)
• Se soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue potrebbe essere influenzato dal corticosteroide
• Se compare un'infezione della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• Se soffre di un tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata
• Se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Precauzioni particolari

• Eviti di applicare il prodotto su più del 30% della superficie corporea o di utilizzare più di 15 grammi al giorno
• Eviti l'uso di bendaggi o garze poiché aumentano l'assorbimento del corticosteroide
• Eviti l'uso su ampie aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in zone piegate della pelle (inguine, ascelle, sotto i seni) poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide
• Eviti l'uso sul viso o sui genitali (organi sessuali) poiché queste zone sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi
• Eviti l'esposizione eccessiva al sole, all'uso eccessivo di lampade solari e ad altre forme di trattamento con luce.

Bambini e adolescenti

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso di Calcipotriol/Betametasona ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se il medico approva che possa allattare, abbia cura di non applicare Calcipotriol/Betametasona ratiopharm sulla zona dei seni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene butilidrossitoluene (E321).

Può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Come utilizzare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto

• Utilizzi il medicinale solo sulla psoriasi e non lo applichi su pelle non affetta da psoriasi
• Prima dell'uso iniziale della pomata, rimuova il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto
• Per rompere il sigillo, utilizzi la punta situata sulla parte posteriore del tappo
• Applichi la pomata su un dito pulito
• Spalmi delicatamente sulla pelle interessata fino a coprire l'area colpita da psoriasi, finché la maggior parte della pomata non sarà scomparsa dalla pelle
• Non applichi bendaggi né copra o fasci l'area cutanea trattata
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm (a meno che non stia trattando le mani). In questo modo si evita il contatto accidentale della pomata con altre parti del corpo (in particolare viso, cuoio capelluto, bocca e occhi)
• Non si preoccupi se accidentalmente un po’ di pomata viene applicata sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma la pulisca se si è estesa eccessivamente
• Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm
• Dopo l'applicazione della pomata, eviti il contatto con tessuti che possono macchiarsi facilmente con il grasso (ad esempio la seta)

Durata del trattamento

• Applichi la pomata una volta al giorno. Può essere più comodo applicarla la sera
• Il periodo di trattamento iniziale normale è di 4 settimane, ma il medico può decidere una durata diversa
• Il medico può decidere di far ripetere il trattamento
• Non utilizzi più di 15 grammi al giorno

Se sta utilizzando altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Cosa devo aspettarmi quando uso Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm?

La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non sarà ancora completamente sbiancata in quel momento.

Se utilizza una quantità maggiore di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm rispetto a quella prescritta

Consulti il medico se ha utilizzato più di 15 grammi in un giorno. L'uso eccessivo di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm può causare problemi al livello di calcio nel sangue, che di solito si normalizza interrompendo il trattamento.

Il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue per verificare che l'uso eccessivo della pomata non abbia causato problemi al livello di calcio nel sangue. L'uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di applicare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm

L'uso di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l'uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere o appena possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. Se la sua psoriasi peggiora, informi il medico il più presto possibile.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Può manifestarsi psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, smetta di applicare Calcipotriolo/Betametasone e informi immediatamente il medico.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un potente steroide), uno dei componenti di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il più presto possibile. La probabilità che si verifichino tali effetti aumenta con l'uso prolungato, l'applicazione in zone pieghette cutanee (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso sotto bendaggi o garze o l'applicazione su ampie aree della pelle.

Gli effetti indesiderati comprendono i seguenti:

• Le ghiandole surrenali potrebbero non funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono vista offuscata o annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all'interno dell'occhio (i sintomi sono dolore all'occhio, occhio rosso, vista sfocata o riduzione della vista).
• Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe essere depresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, smetta di applicare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm e informi immediatamente il medico.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se ha il diabete, potrebbe notare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi noti causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica, smetta immediatamente di applicare Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm, informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il trattamento con questa pomata può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si usa troppa pomata). I sintomi dell'aumento del calcio nel sangue sono eccessiva produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Questo può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi per la pomata Calcipotriolo/Betametasone.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Desquamazione della pelle

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione della pelle
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nell'area in cui è stata applicata la pomata
• Eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Apparizione di macchie rosse o violacee sulla pelle (porpora o ecchimosi)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione batterica o fungina del follicolo pilifero (foruncolo)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Acne (punti)
• Pelle secca
• Effetto rimbalzo: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo la sospensione del trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall'uso di betametasone, specialmente se prolungato, includono i seguenti. Se ne manifesta uno qualsiasi, informi il medico o l'infermiere il prima possibile.

• Assottigliamento della pelle
• Apparizione di vene superficiali o strisce
• Cambiamenti nella crescita dei peli
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Papule con gel marrone brillante (miliaire colloide)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo includono:

• Pelle secca
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore e prurito
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calcipotriolo/Betametasone ratiopharm

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 25°C.
• Il tubo deve essere eliminato dopo un anno dalla prima apertura. Scrivere la data della prima apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Il principio attivo è: calcipotriolo e betametasone.

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo e 0,5 mg di betametasone (come 0,643 mg di dipropionato di betametasone).

Gli altri componenti sono:

• paraffina liquida
• etere stearilico polioxipropilenico-15
• paraffina bianca morbida
• butilidrossitoluene (E321)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm è un unguento di colore biancastro fino a giallastro, disponibile in tubi di alluminio con tappo in polietilene.

Dimensioni della confezione: 30, 60 e 120 g.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546, Cracovia

Polonia

oppure

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagabria (Croazia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/