Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калпрес 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

valsartán

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Калпрес і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Калпрес
Як застосовувати Калпрес
Можливі побічні ефекти
Зберігання Калпрес
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калпрес і для чого його застосовують

Калпрес містить активну речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Калпрес діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Калпрес 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Калпресу

Не приймайте Калпрес:

якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки.
якщо Ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати Калпресу також у перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Калпрес.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі.
якщо Ви маєте звуження артерії нирки.
якщо Вам нещодавно пересадили нирку (отримали нову нирку).
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у Вас раніше виникали набряки мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Калпресу, негайно припиніть лікування Калпресом і ніколи більше не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у Вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Калпресу. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Калпресу самостійно.
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Калпресу не рекомендовано.
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через певні інтервали.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Калпрес».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Калпрес не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ вагітність).

Застосування Калпресу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Калпресом може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережень або, у деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕКА (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Калпрес» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин.
певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату, що використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть підвищувати дію Калпресу.
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Калпресу до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший лік замість Калпресу. Використання Калпресу на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Калпресу під час годування груддю не рекомендовано, і Ваш лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Калпрес діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Калпрес може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Калпрес

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за графіком, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Калпрес може застосовуватися у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза таблеток валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза для Калпрес таблеток становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати пероральний розчин.

Ви можете приймати Калпрес з їжею або без неї. Ковтайте таблетки разом зі склянкою води.

Приймайте Калпрес приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дозування, яке не може бути забезпечене наявними лікарськими формами Калпрес

Наявні лікарські форми Калпрес (80 мг, 160 мг та 320 мг) не дозволяють застосувати рекомендовану дозу для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей із масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати лікарські форми інших засобів, які дозволяють застосувати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли Калпрес у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Калпрес

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Калпресом

Якщо ви припините лікування Калпресом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калпрес 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Калпресу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертигіно)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишка, утруднене дихання у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що у тяжких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калпресу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калпресу

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Калпрес 320 мг — темно-сіро-фіолетового кольору, овальні, з фасками на краях, з рисками на одній стороні. Мають маркування «DC» по обидва боки від риски, а також «NVR» на протилежній стороні таблетки. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук, а також у календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 штук. Також доступні передрізані однодозові блистери: 56x1, 98x1 або 280x1 таблетка.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста, Швеція

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI), Італія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Анунціата (NA), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція	Angiosan
Німеччина	Cordinate
Греція	Dalzad
Італія	Rixil
Португалія	Tareg
Іспанія	Kalpress

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/