Калпресс 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калпресс 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Калпресс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Калпресс
Как принимать Калпресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Калпресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калпресс и для чего он применяется

Калпресс содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Калпресс действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Калпресс 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих состояний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Калпресс

Не принимайте Калпресс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (а также не рекомендуется применение Калпресс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Калпресс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Калпресс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если после приема Калпресс у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. В этом случае врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Калпресс самостоятельно;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Калпресс не рекомендуется;
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Калпресс».

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Калпресс не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Применение Калпресс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Действие Калпресс может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Калпресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препаратов, применяемых для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Калпресс;
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Калпресс до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство. Применение Калпресс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Калпресс во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите кормить ребенка грудью, врач подберет вам другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Калпресс влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, Калпресс может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Калпресс

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Калпресс может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза таблеток валсартана — 40 мг один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза таблеток Калпресс — 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение перорального раствора.

Препарат Калпресс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.

Принимайте Калпресс примерно в одно и то же время каждый день.

Режимы дозирования, не охваченные доступными лекарственными формами Калпресс

Доступные лекарственные формы Калпресс (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендованную дозу для начального лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы препаратов, содержащих 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы приняли Калпресс в большем количестве, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. При случайном приёме избыточного количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Калпресс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Калпресс

Если вы прекратите приём препарата Калпресс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Калпресс и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отек и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калпресс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калпресс

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Плёнчатое покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калпресс 320 мг — тёмного серо-фиолетового цвета, овальные, с фаской и риской на одной стороне. На одной стороне от риски нанесена маркировка «DC», на другой стороне риски — также «DC», на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 штук и в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Также доступны предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 56x1, 98x1 или 280x1 таблетка.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 205 86 86

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Швеция	Angiosan
Германия	Cordinate
Греция	Dalzad
Италия	Rixil
Португалия	Tareg
Испания	Kalpress

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/