Kalpress 320 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalpress 320 mg compresse rivestite con film

valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress
3. Come prendere Kalpress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kalpress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve

Kalpress contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Kalpress agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Kalpress 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6 anni fino a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kalpress

Non prenda Kalpress:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta oltre i 3 mesi (è preferibile evitare anche Kalpress durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Kalpress.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri farmaci (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Kalpress, interrompa immediatamente il trattamento con Kalpress e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Kalpress. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Kalpress.
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Kalpress.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicamenti per aumentare l'eliminazione di urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Kalpress”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Kalpress non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta oltre i 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso di Kalpress con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Kalpress può essere alterato se assunto insieme ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni oppure, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per i farmaci con prescrizione medica che senza, in particolare:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicamenti per aumentare l'eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Kalpress” e “Avvertenze e precauzioni”).
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Kalpress.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è incinta o sospetta di esserlo. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Kalpress prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Kalpress. L'uso di Kalpress non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L'uso di Kalpress durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di sapere come Kalpress la influenza. Come molti altri farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Kalpress può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Kalpress

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire le visite programmate con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Kalpress può anche essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di compresse di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di Kalpress compresse è di 80 mg una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale.

Può assumere Kalpress con o senza cibo. Deglutisca Kalpress con un bicchiere d’acqua.

Assuma Kalpress più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle formulazioni disponibili di Kalpress

Le formulazioni disponibili di Kalpress (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale dell’infarto miocardico recente o dell’insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini < 35 kg. In tali casi, si dovrà ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di somministrare 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se assume più Kalpress di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Kalpress

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kalpress

Se interrompe il trattamento con Kalpress, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Kalpress e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di giramento (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kalpress

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kalpress

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kalpress 320 mg sono di colore viola grigio scuro, di forma ovale, con bordi smussati e una linea di frattura su un lato. Presentano il marchio “DC” su un lato della linea di frattura e “DC” sull'altro lato della linea di frattura e “NVR” sulla faccia opposta della compressa. La linea di frattura serve solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse e in confezioni blister calendario da 14, 28, 56, 98 e 280 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni blister monodose pre-tagliate da 56x1, 98x1 o 280x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona

Tel: 93-306 42 00

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
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Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcellona, Spagna
Tel: +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/