Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

калію хлорид, глюкоза (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% і для чого застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%
3. Як застосовувати Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG — це розчин хлориду калію та глюкози у воді. Хлорид калію — це хімічна речовина (яку часто називають «сіль»), що міститься в крові. Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Цей лікарський засіб застосовують як джерело вуглеводів (цукру) для профілактики та лікування:

• втрати калію з організму (наприклад, після застосування певних діуретиків)
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємії) у ситуаціях, коли можуть виникати втрати хлориду калію та води, зокрема:
  • коли пацієнт не може їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання
  • значне пітіння через високу температуру тіла

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% не повинен застосовуватися:

• якщо рівень калію в крові вище норми (гіперкаліємія)

• якщо рівень хлоридів у крові вище норми (гіперхлоремія)

• якщо у Вас серйозні проблеми з функцією нирок (можливо відсутність сечі або її незначна кількість)

• якщо у Вас серцева недостатність, яка не лікується належним чином (декомпенсована серцева недостатність), що призводить до таких симптомів, як:

• утруднене дихання

• набряк щиколоток

  • якщо надниркові залози не функціонують належним чином (хвороба Еддісона)
  • якщо Ваш цукровий діабет не лікується належним чином, що призводить до підвищення рівня цукру в крові (некомпенсований діабет)
  • при станах непереносимості глюкози, наприклад:

• метаболічний стрес (коли обмін речовин у тілі працює неправильно, наприклад, через тяжке захворювання)

• гіперосмолярна кома (втрати свідомості). Це один із видів коми, який може виникнути, якщо у Вас цукровий діабет і Ви не отримуєте достатньої кількості ліків

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія)

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб має більшу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує цей факт під час розрахунку необхідної дози.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%, якщо:

• у Вас будь-яке захворювання серця, включаючи серцеву недостатність

• у Вас дихальні проблеми (хвороба легень)

• у Вас знижена функція нирок (може знадобитися спеціальний контроль у зазначених вище випадках)

• у Вас захворювання надниркових залоз, що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність)

• Ви сильно обезводжені (втрата води з організму, наприклад, через блювання або діарею)

• у Вас тяжке ураження великій площі шкіри (наприклад, при опіках)

• Ви отримали тяжке ушкодження голови за останні 24 години

• підвищено тиск у черепі (внутрішньочерепна гіпертензія)

• у Вас нещодавно був інсульт

• якщо Ви маєте алергію на кукурудзу (Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% містить цукор, отриманий з кукурудзи)

• якщо у Вас стан, що може призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, який регулює рідинний баланс у тілі. Надмір вазопресину може виникнути, наприклад, якщо:

• у Вас раптове або тяжке захворювання

• Ви відчуваєте біль

• Ви перенесли хірургічне втручання

• у Вас інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• у Вас захворювання серця, печінки або нирок

• Ви приймаєте певні ліки

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) і призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та пошкодження мозку. До групи найбільшого ризику набряку мозку належать:

• Діти

• Жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)

• особи, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, внутрішньомозкову кровотечу або травму мозку.

Під час застосування цього лікарського засобу Вас будуть регулярно обстежувати. Лікар братиме аналізи крові та сечі для контролю Вашого стану. Особливу увагу буде приділено, якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками.

Лікар повинен враховувати, чи отримуєте Ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться через інфузію у вену). Під час тривалого лікування Калієм Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% Вам може знадобитися додаткове харчування.

Оскільки інфузія Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% містить цукор (глюкозу), це може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбувається, лікар може:

• змінити швидкість інфузії
• призначити інсулін для зниження рівня цукру в крові

Це особливо важливо, якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальна регуляція водного балансу у крові порушується через підвищену секрецію антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідин з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатремічна енцефалопатія) вважаються медичними надзвичайними ситуаціями.

Діти

Інфузію Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% слід застосовувати з особливою обережністю у дітей.

Новонароджені, особливо недоношені та з низькою масою тіла, мають підвищений ризик розвитку надто низького або надто високого рівня цукру в крові (гіпоглікемія або гіперглікемія) через інфузію розчинів глюкози.

• Низький рівень цукру у новонароджених може призвести до судом, коми та пошкодження мозку
• Високий рівень цукру пов’язаний із внутрішньомозковими кровотечами, пізніми грибковими або бактеріальними інфекціями, ураженням кишечника (некротизуючий ентероколіт), ураженням очей (ретинопатія недоношених), проблемами з легенями (бронхолегенева дисплазія), тривалим перебуванням у лікарні та смертю.

Застосування Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)

• антиаритміки, що використовуються для пригнічення нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід)

• ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад:

• калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються переважно для лікування підвищеного артеріального тиску)

• блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)

• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)

• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів і лікування деяких шкірних захворювань)

• ліки, що містять калій (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій)

• Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них належать:

• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)

• ліки для зниження холестерину (клофібрат)

• протисудомні засоби (карбамазепін)

• препарати, схожі на амфетамін (зокрема, MDMA)

• деякі ліки від раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)

• антидепресанти

• опіоїди для зняття сильного болю

• ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)

• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)

• Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики (таблетки для сечовиділення) загалом і протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% не повинен вводитися тим самим шляхом, що й переливання крові. Це може пошкодити червоні кров’яні тілця або спричинити їх згортання.

Застосування Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% разом із їжею та напоями

Дізнайтеся у свого лікаря, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю. Лікар ретельно контролюватиме дозу, яку Вам необхідно вводити. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу Вашого серця та серця Вашої дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином (гормоном, що може вводитися для стимуляції пологів і контролю кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб повинен вводитися лікарем або медсестрою.

Лікар визначить, яку кількість Вам потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від Вашого віку, ваги, стану здоров’я та біохімічних показників, рівня гідратації організму (кількість води в тілі) та причини лікування. Кількість введеного засобу також може залежати від інших методів лікування, які Ви отримуєте.

Перед інфузією та під час неї лікар контролюватиме кількість рідини в організмі, рівень кислотності крові, об’єм сечі та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Швидкість введення інфузії визначатиме лікар.

Якщо Вам потрібно ввести великий об’єм або швидку інфузію цього лікарського засобу, лікар контролюватиме Ваш ЕКГ (роботу серця).

Під час лікування Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG лікар братиме проби крові для контролю рівня:

• калію
• інших електролітів (наприклад, натрію та хлориду) та інших хімічних речовин, які звичайно містяться в крові, таких як креатинін (продукт розпаду м’язів)

Якщо у Вас ниркова недостатність, Вам призначать нижчу дозу.

Якщо Вам ввели більше Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG, ніж слід

Якщо Вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу (передозування), Ви можете відчувати:

• відчуття поколювання та печіння в руках і ногах (парестезія)
• слабкість м’язів
• неможливість рухатися (параліч)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• серцевий блок (дуже повільний ритм серця)
• зупинку серця (серце припиняє битися, що може призвести до смерті)
• розгубленість
• підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до втоми, розгубленості, сонливості та прискорення дихання.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Введення лікарського засобу припинять, а Вас буде лікувано залежно від симптомів.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів невідома.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• аномальне збільшення об’єму крові (гіповолемія)
• реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, що називається анафілаксією (потенційне виникнення у пацієнтів з алергією на кукурудзу)
• лихоманка
• застуда

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін’єкції
• подразнення або біль у місці перфузії (покрасніння або запалення)
• подразнення та запалення вени, через яку проводиться перфузія (флебіт). Це може призвести до покрасніння, болю або печіння та набряку вени, де вводиться розчин.
• утворення згустку (венозна тромбоза) в місці перфузії, що спричиняє біль, набряк або покрасніння в ділянці утворення згустку.
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Низький рівень натрію може спричинити ураження головного мозку та смерть через набряк (едему головного мозку) (див. розділ “Застереження та профілактичні заходи”)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%

• Діючими речовинами є калію хлорид та глюкоза (у вигляді моногідрату). Кожен мл розчину містить 1,5 мг калію хлориду та 50,0 мг глюкози.

• Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 0,75 г калію хлориду та 25 г глюкози.

• Кожен флакон об’ємом 1000 мл містить 1,50 г калію хлориду та 50 г глюкози.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG — це прозора розчинна рідина без видимих частинок. Препарат доступний у флаконах із низькомолекулярного поліетилену об’ємом 500 мл та 1000 мл, які закриті кришкою з поліолефіну, що містить пробку з поліізопренової гуми. Препарат постачається у упаковках по 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.
вул. Marina, 16-18
08005 Барселона, Іспанія

Виробник

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Промислова зона Лажеду, Сантьяго-де-Бестейрос, 3465-157
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2018

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Обробка та підготовка

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Використовувати лише у разі, коли розчин прозорий, без видимих частинок, і упаковка не пошкоджена.

Шлях введення

Введення проводиться внутрішньовенно за допомогою стерильного апірогенного обладнання.

Калій внутрішньовенно слід вводити через велику периферичну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик склерозування. Якщо перфузія проводиться через центральну вену, необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в передсерді або шлуночку, щоб уникнути місцевої гіперкаліємії.

Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.

Швидкість введення

Калій не повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю більше 15–20 ммоль/год, щоб уникнути небезпечної гіперкаліємії.

У жодному разі не повинна перевищуватися доза, зазначена в розділі «Загальна дозування».

Дозування

Загальна рекомендація

Може знадобитися контроль водного балансу, сироваткового рівня глюкози, натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним виділенням неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних рідин. Розчин Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% для інфузій може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізацію глюкози в організмі.

Загальна дозування

Рекомендована доза для лікування дефіциту рідини та вуглеводів:

• для дорослих: 500 мл – 3 л кожні 24 години

• для немовлят та дітей:

від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 години

від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг понад 10 кг)/24 години

20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг понад 20 кг)/24 години

Дозування для профілактики та лікування дефіциту калію

• Дорослі, літні люди та підлітки:

Типові дози калію для профілактики гіпокаліємії можуть досягати 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути достатніми при помірному дефіциті калію. Максимальна рекомендована добова доза калію — 2–3 ммоль/кг/добу.

При застосуванні для лікування гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію за 2–3 години (наприклад, 7–10 ммоль/год) під контролем електрокардіограми (ЕКГ).

Максимальна рекомендована швидкість введення не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід призначати менші дози.

У жодному разі не повинна перевищуватися доза, зазначена в розділі «Загальна дозування».

Застосування у дитячій популяції

При застосуванні для лікування гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг/маси тіла/год. Дозу слід коригувати відповідно до отриманих лабораторних показників.

Максимальна рекомендована добова доза калію — 2–3 ммоль/кг/маси тіла/добу.

Швидкість і об’єм перфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного та метаболічного стану пацієнта, супутнього лікування та повинні визначатися лікарем, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.

Термін придатності після першого відкриття:

Стабільність продукту після першого відкриття не досліджувалася, тому продукт слід використовувати негайно після першого відкриття.

Термін придатності під час використання (з додатками):

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при рН розчину Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% для інфузій.

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Лікар несе відповідальність за оцінку можливої несумісності доданих ліків із розчином Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%, перевіряючи можливі зміни кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Також слід ознайомитися з інструкцією з застосування доданих лікарських засобів.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді при рН розчину Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5% для інфузій (рН: 3,5–6,0).

Як орієнтир, наступні ліки несумісні з розчином Калій Кабі 0,02 мекв/мл у глюкозі 5%, хоча цей перелік не є вичерпним:

• Амфотерицин В
• Добутамін

Не слід використовувати додатки, сумісність яких відома як несумісна.

З мікробіологічної точки зору, суміші цього лікарського засобу з іншими ліками слід використовувати негайно, якщо тільки змішування не було проведено за умов контролюваної асептичної та валідованих умов. Якщо суміш не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання несе відповідальність користувач.