Potas Kabi 0,02 mEq/ml w glukozy 5% roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% roztwór do wlewania dożylnego EFG

chlorek potasu, glukoza (jako monohydrat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
3. Jak stosować Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoze 5% i do czego się go stosuje

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoze 5% to roztwór chlorku potasu i glukozy w wodzie. Chlorek potasu to związek chemiczny (często nazywany „sól”) występujący we krwi. Glukoza to jeden ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór dostarcza 200 kcal na litr.

Lek ten stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami)
• obniżonego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, w których mogą występować utraty chlorku potasu i wody, w tym:
  • niemożność przyjmowania pokarmów lub napojów z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
  • nasilone poty ze względu na wysoką gorączkę

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5%

Nie należy podawać Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5%

• jeśli poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalny (hiperkaliemia)

• jeśli poziom chlorków we krwi jest wyższy niż normalny (hiperkloremia)

• jeśli występują poważne zaburzenia funkcji nerek (może nie oddawać moczu lub oddawać mało moczu)

• jeśli występuje niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona (niewydolność serca dekompensowana) i powoduje objawy takie jak:

• trudności w oddychaniu

• obrzęk kostek

  • jeśli nadnercze nie działają prawidłowo (choroba Addisona)
  • jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio leczona, co powoduje podwyższony poziom cukru we krwi (niekompenzowana cukrzyca)
  • w stanach nietolerancji glukozy, na przykład:

• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa poprawnie, np. z powodu ciężkiej choroby)

• śpiączka hiperosmolarna (nieswiadomość). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą, które nie otrzymują wystarczającej ilości leków.

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• podwyższony poziom laktautu we krwi (hiperlaktemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu dawki do podania.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5%, jeśli:

• ma jakąkolwiek chorobę serca, w tym niewydolność serca

• ma niewydolność oddechową (chorobę płuc)

• ma obniżoną funkcję nerek (może wymagać specjalnego nadzoru w powyższych stanach)

• choruje na chorobę nadnerczy wpływającą na poziom steroidowych hormonów w organizmie (niedostateczność kory nadnerczy)

• jest silnie odwodniony (utrata wody z organizmu, np. w wyniku wymiotów lub biegunki)

• ma poważne uszkodzenie dużej powierzchni skóry (np. przy oparzeniach)

• doznał urazu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin

• występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertenso intrakranielna)

• niedawno doznał udaru mózgu

• jeśli jest uczulony na kukurydzę (Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)

• jeśli ma stan, który może powodować wysoki poziom wazopresyny, hormonu regulującego płynność organizmu. Może mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, jeśli na przykład:

• chorował na nagłą lub ciężką chorobę

• odczuwa ból

• przeszedł zabieg chirurgiczny

• ma infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego

• ma choroby serca, wątroby lub nerek

• przyjmuje pewne leki

Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• Dzieci

• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)

• osoby z zaburzeniami poziomu płynu mózgowego, np. z powodu oponiaka, krwawienia w mózgu lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego leku będą wykonywane regularne kontrole. Lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania stanu zdrowia. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli występują problemy z sercem lub nerkami.

Lekarz musi wziąć pod uwagę, czy otrzymuje się żywienie dożylne (żywienie podawane przez kroplówkę do żyły). Może być konieczne podanie dodatkowego żywienia podczas długotrwałego leczenia Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5%.

Ponieważ wlewanie Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% zawiera cukier (glukozę), może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lekarz może:

• dostosować szybkość wlewania
• podać insulinę w celu obniżenia poziomu cukru we krwi

Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (roztworów hipotonicznych) może prowadzić do niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) i śmierć; dlatego też te objawy (ostrą objawową encefalopatię hiponatremiczną) należy traktować jako stan nagły.

Dzieci

Wlew Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% należy podawać z szczególną ostrożnością u dzieci.

Noworodki, szczególnie wcześni i o niskiej masie urodzeniowej, są bardziej narażeni na rozwój zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia) w wyniku wlewania roztworów glukozy.

• Niski poziom cukru u noworodków może powodować drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu
• Wysoki poziom cukru wiązano z krwawieniami w mózgu, późnymi infekcjami grzybiczymi lub bakteryjnymi, infekcją przewodu pokarmowego (enterokolitą u noworodków), uszkodzeniem oczu (retinopatią przedwczesnych), problemami z płucami (dysplazją oskrzelowo-płucną), przedłużonym pobytow w szpitalu i śmiercią.

Stosowanie Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• glikozydy sercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna)

• leki przeciwarytmiczne stosowane do tłumienia nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamida)

• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak:

• moczopory oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• antagoniści receptorów angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry)

• leki zawierające potas (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas)

• Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)

• leki na cholesterol (klofibran)

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina)

• leki przypominające amfetaminę (m.in. MDMA)

• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)

• leki przeciwpadaczkowe

• opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu

• leki na ból i/lub stan zapalny (znane również jako NLPZ)

• leki imitujące lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu)

• Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii obejmują moczopory (tabletki moczopędne) ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Nie należy podawać Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% tym samym przewodem, co transfuzję krwi. Może to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich agregację.

Stosowanie Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozy 5% z pożywieniem i napojami

Powinien zapytać lekarza, co może jeść lub pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz dokładnie monitoruje dawkę leku, którą należy podać. Lekarz również wykona badania krwi w celu kontrolowania poziomu substancji chemicznych we krwi, ponieważ zmiany poziomu potasu we krwi mogą wpływać na działanie serca zarówno matki, jak i dziecka.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest stosowany razem z oksytocyną (hormon, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glucosa 5%

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania leku, które będą zależeć od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biochemicznego, stopnia nawodnienia organizmu (ilości wody w organizmie) oraz przyczyny leczenia. Dawkowanie może również zależeć od innych terapii, które otrzymujesz.

Przed rozpoczęciem i w trakcie wlewu, lekarz będzie kontrolował ilość płynów w Twoim organizmie, odczyn krwi, ilość wydzielanej moczu oraz stężenie elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub u tych, którzy przyjmują inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Szybkość podawania wlewu będzie ustalona przez lekarza.

Jeśli konieczne jest podanie dużego objętościowo wlewu lub szybkie podanie leku, lekarz będzie kontrolował EKG (czynność serca).

Podczas leczenia lekiem Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glucosa 5%, lekarz będzie pobierał próbki krwi w celu kontroli poziomu:

• potasu
• innych elektrolitów (takich jak sód i chlorek) oraz innych substancji chemicznych obecnych we krwi, takich jak kreatynina (produkt rozpadu mięśni)

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, otrzymasz niższą dawkę.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glucosa 5%

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku (przedawkowanie) możesz doświadczyć:

• uczucia mrowienia i palenia w rękach i nogach (parestezja)
• osłabienia mięśni
• niemożności poruszania się (paraliż)
• nieregularnego rytmu serca (arytmia)
• blokady serca (bardzo powolny rytm serca)
• zatrzymania krążenia (serce przestaje bić, co może prowadzić do śmierci)
• zaburzeń świadomości
• zakwaszenia krwi (kwasica), które powoduje zmęczenie, dezorientację, osłabienie i zwiększoną częstotliwość oddychania.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Podawanie leku zostanie wstrzymane, a Ty otrzymasz odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących skutków ubocznych.

• nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia)
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (możliwe wystąpienie u pacjentów uczulonych na kukurydzę)
• gorączka
• przeziębienie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku techniki podania, obejmują:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• podrażnienie lub ból w miejscu wlewu (zakrwawienie lub zapalenie)
• podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą prowadzony jest wlew (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie oraz obrzęk żyły, do której podawany jest roztwór.
• powstawanie skrzepliny (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodującej ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny.
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i glukoza (jako monohydrat). Każdy ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorku potasu i 50,0 mg glukozy.

• Każdy fiolka o pojemności 500 ml zawiera 0,75 g chlorku potasu i 25 g glukozy.

• Każdy fiolka o pojemności 1000 ml zawiera 1,50 g chlorku potasu i 50 g glukozy.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% to przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępny jest w fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 500 ml i 1000 ml, zamkniętych kapsułką z poliolefiny zawierającą zatyczkę z poliizoprenowej gumy. Dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Barcelona

Producent

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2018

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zarządzanie i przygotowanie

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną resztę roztworu należy usunąć.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera widocznych cząsteczek i opakowanie nie jest uszkodzone.

Sposób podania

Podawanie odbywa się dożylnie za pomocą sterylnego i apirogennego zestawu.

Potas dożylne należy podawać przez dużą żyłę obwodową lub żyłę centralną w celu zmniejszenia ryzyka zesztywnienia żyły. W przypadku podawania do żyły centralnej należy upewnić się, że kaniulacja nie znajduje się w przedsionku lub komorze serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Prędkość podania

Nie należy podawać potasu dożylne z szybkością przekraczającą 15–20 mmoli na godzinę, aby uniknąć niebezpiecznej hiperkaliemii.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki wskazanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”.

Dawkowanie

Ogólne zalecenia

Przed i podczas podawania może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznej wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle lekami będącymi agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku płynów fizjologicznie hipotonicznych. Roztwór Potas 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% do wlewu może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Dawkowanie ogólne

Zalecana dawka w leczeniu niedoboru płynów i węglowodanów to:

• dla dorosłych: 500 ml – 3 litry na 24 godziny

• dla niemowląt i dzieci:

od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 godziny

od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg powyżej 10 kg)/24 godziny

20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg powyżej 20 kg)/24 godziny

Dawkowanie w zapobieganiu i leczeniu niedoboru potasu

• Dorośli, osoby starsze i nastolatkowie:

Typowe dawki potasu w zapobieganiu hipokaliemii mogą wynosić do 50 mmoli dziennie, a podobne dawki mogą być odpowiednie przy umiarkowanych niedoborach potasu. Maksymalna zalecana dawka potasu to 2–3 mmole/kg na 24 godziny.

W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 20 mmoli potasu w ciągu 2–3 godzin (np. 7–10 mmoli na godzinę) pod kontrolą elektrokardiograficzną (EKG).

Maksymalna zalecana prędkość podania nie powinna przekraczać 15–20 mmoli na godzinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki wskazanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”.

Zastosowanie u dzieci

W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 0,3–0,5 mmol/kg masy ciała/godzinę. Dawkę należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych.

Maksymalna zalecana dawka potasu to 2–3 mmol/kg masy ciała/dzień.

Prędkość i objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, terapii towarzyszącej i powinny być ustalone przez lekarza doświadczony w terapii płynami dożylnej u pacjentów pediatrycznych.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Nie oceniano stabilności produktu po pierwszym otwarciu, dlatego produkt należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Okres przydatności w użyciu (z dodatkami):

Przed zastosowaniem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Potas Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% do wlewu.

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności leku dodanego z roztworem Potas Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%, kontrolując możliwe zmiany barwy i/lub powstawanie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy również zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dodawanych leków.

Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie przy pH roztworu Potas Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% do wlewu (pH: 3,5–6,0).

Jako wskazówka, następujące leki są niezgodne z roztworem Potas Kabi 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%, choć lista ta nie jest wyczerpująca:

• Amfoterycyna B
• Dobutamina

Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są z nimi niezgodne.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny tego leku z innymi lekami należy stosować natychmiast, chyba że mieszanie odbywało się w warunkach kontrolowanych, sterylnych i zwalidowanych. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.