Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

хлорид калия, глюкоза (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5%
3. Как применять Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% и для чего оно применяется

Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% — это раствор хлорида калия и глюкозы в воде. Хлорид калия — это химическое вещество (часто называемое «солью»), которое содержится в крови. Глюкоза является одним из источников энергии организма. Данный раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Этот препарат применяется в качестве источника углеводов (сахара) для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками);
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемии) в случаях, когда могут наблюдаться потери хлорида калия и воды, в том числе:
  • при невозможности принимать пищу или питье из-за заболевания или после хирургической операции;
  • при сильном потоотделении, вызванном высокой температурой.

2. Что необходимо знать перед началом применения Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Применение Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ противопоказано:

• при повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия);

• при повышенном уровне хлорида в крови (гиперхлоремия);

• при тяжелых нарушениях функции почек (отсутствие мочеиспускания или выделение малого количества мочи);

• при декомпенсированной сердечной недостаточности, не получившей адекватного лечения, сопровождающейся такими симптомами, как:

  • затруднённое дыхание;
  • отёк лодыжек;

• при недостаточной функции надпочечников (болезнь Аддисона);

• при недостаточно компенсированной диабете, приводящей к повышенному уровню сахара в крови (некомпенсированный диабет);

• при состояниях непереносимости глюкозы, например:

  • метаболический стресс (нарушение обмена веществ, например, при тяжёлом заболевании);
  • гиперосмолярная кома (потеря сознания). Это один из видов комы, который может возникнуть при диабете, если пациент не получает достаточное количество лекарственных средств;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • повышенный уровень лактата в крови (гиперлактацидемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Данный препарат представляет собой раствор с более высокой концентрацией, чем кровь (гипертонический раствор). Ваш врач учтёт это при расчёте необходимой дозы.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ, если у вас:

• имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность;

• имеется дыхательная недостаточность (заболевание лёгких);

• снижена функция почек (может потребоваться особый контроль при вышеуказанных состояниях);

• имеется заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность);

• имеется сильное обезвоживание (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее);

• имеется обширное повреждение кожи (например, при ожогах);

• произошла травма головы в последние 24 часа;

• наблюдается повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);

• недавно был инсульт;

• имеется аллергия на кукурузу (Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ содержит сахар, полученный из кукурузы);

• имеется заболевание, которое может привести к повышенному уровню вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может наблюдаться, если, например:

  • у вас внезапное или тяжёлое заболевание;
  • у вас боль;
  • вы перенесли хирургическое вмешательство;
  • у вас инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы;
  • у вас заболевания сердца, печени или почек;
  • вы принимаете определённые лекарства.

Это может увеличить риск развития низкого уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. К группе повышенного риска отёка мозга относятся:

• дети;
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
• лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или травме головного мозга.

Во время применения этого препарата вам будут проводиться регулярные обследования. Врач будет брать пробы крови и мочи для контроля вашего состояния. Особое внимание будет уделяться при наличии заболеваний сердца или почек.

Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ вам может потребоваться дополнительное питание.

Поскольку раствор Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% содержит сахар (глюкозу), это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия). В этом случае врач может:

• скорректировать скорость инфузии;
• назначить инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно, если вы страдаете диабетом.

Всем пациентам необходимо тщательное наблюдение. В случаях, когда нарушается нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), введение жидкостей с низким содержанием хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация.

Дети

Применение Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ у детей требует особой осторожности.

Новорождённые, особенно недоношенные и с низкой массой тела, имеют повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипогликемия или гипергликемия) при введении растворов глюкозы.

• Низкий уровень сахара у новорождённых может вызвать судороги, кому и повреждение мозга.
• Высокий уровень сахара ассоциирован с кровоизлияниями в мозг, поздно возникающими грибковыми или бактериальными инфекциями, кишечной инфекцией (некротизирующий энтероколит), поражением глаз (ретинопатия недоношенных), лёгочными проблемами (бронхолёгочная дисплазия), длительным пребыванием в стационаре и смертью.

Применение Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности (например, дигоксин);

• антиаритмические препараты, используемые для подавления нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);

• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как:

  • калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются главным образом для лечения повышенного артериального давления);
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного артериального давления);
  • циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
  • такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний);
  • препараты, содержащие калий (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий).

• Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

  • антидиабетические препараты (хлорпропамид);
  • препараты для снижения холестерина (клофибрат);
  • противосудорожные препараты (карбамазепин);
  • препараты, сходные с амфетамином (в том числе MDMA);
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
  • антипсихотические препараты;
  • опиоиды для купирования сильной боли;
  • препараты для обезболивания и/или снятия воспаления (также известные как НПВП);
  • препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и полиурии), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов).

• Другие лекарства, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики (мочегонные таблетки) в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ нельзя вводить через ту же вену, что и переливание крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Применение Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом относительно того, что вы можете есть и пить.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Применение этого препарата возможно во время беременности и лактации. Врач тщательно подберёт необходимую дозу. Вам также будут проводиться анализы крови для контроля уровня химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия могут повлиять на работу сердца как у вас, так и у вашего ребёнка.

Применение этого препарата у беременных женщин во время родов требует особой осторожности, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может использоваться для стимуляции родов и контроля кровотечения), из-за риска развития гипонатриемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой.

Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда оно будет введено, исходя из вашего возраста, массы тела, клинического и биохимического состояния, степени гидратации организма (количества воды в организме) и причины лечения. Необходимая доза также может быть изменена в зависимости от других проводимых терапий.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать объём жидкости в вашем организме, кислотность крови, диурез (объём выделяемой мочи) и уровень электролитов (особенно натрия) в крови (в первую очередь у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Скорость введения инфузии будет определена врачом.

Если вам необходимо ввести большой объём препарата или провести быструю инфузию, врач будет контролировать вашу ЭКГ (электрическую активность сердца).

Во время лечения Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ у вас будут браться образцы крови для контроля уровня:

• калия
• других электролитов (таких как натрий и хлорид) и других химических веществ, присутствующих в крови, например, креатинина (продукт распада мышц)

Если у вас есть почечная недостаточность, вам будет назначена более низкая доза.

Если вам ввели больше Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ, чем необходимо

Если вам ввели слишком большую дозу препарата (передозировка), вы можете испытывать:

• покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия)
• мышечную слабость
• невозможность двигаться (паралич)
• нарушение ритма сердца (аритмия)
• сердечную блокаду (очень медленный ритм сердца)
• остановку сердца (сердце прекращает биться, что может привести к смерти)
• спутанность сознания
• закисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Введение препарата будет прекращено, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов неизвестна.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.

• аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия)
• реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное развитие у пациентов с аллергией на кукурузу)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• простуда

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие метода введения, включают:

• инфекцию в месте инъекции
• раздражение или боль в месте введения раствора (покраснение или воспаление)
• раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отёк вены, по которой вводится раствор.
• образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба.
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). Низкий уровень натрия может привести к поражению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5%

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если раствор не прозрачен или содержит видимые частицы. Не применять этот препарат, если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5%

• Действующие вещества — хлорид калия и глюкоза (в виде моногидрата). В каждом мл раствора содержится 1,5 мг хлорида калия и 50,0 мг глюкозы.

• В каждом флаконе объёмом 500 мл содержится 0,75 г хлорида калия и 25 г глюкозы.

• В каждом флаконе объёмом 1000 мл содержится 1,50 г хлорида калия и 50 г глюкозы.

• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калия Каби 0,02 МЕк/мл в глюкозе 5% представляет собой прозрачный раствор, без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконах из низкоплотного полиэтилена объёмом 500 мл и 1000 мл, закрытых колпачком из полиолефина, содержащим пробку из полизопрена. Продается в упаковках по 10 флаконов.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Улица Марина, 16–18
08005 Барселона, Испания

Производитель

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Промышленная зона Лажеду, Сантьяго-де-Бестейрос, 3465-157
Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2018

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение и приготовление

Данный продукт предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Калий внутривенно следует вводить через крупную периферическую вену или центральную вену, чтобы снизить риск развития склероза. При перфузии через центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локальной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.

Скорость введения

Калий не должен вводиться внутривенно со скоростью более 15–20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общая дозировка».

Дозировка

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным выделением вазопрессина неосмотического происхождения (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНИАДГ) и у пациентов, получающих одновременно агонисты вазопрессина, из-за риска гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при использовании физиологически гипотонических растворов. Раствор Калия Каби 0,02 МЭк/мл в глюкозе 5% для инфузий может стать чрезвычайно гипотоничным после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Общая дозировка

Рекомендуемая доза для лечения дефицита жидкости и углеводов:

• для взрослых: 500 мл – 3 литра каждые 24 часа

• для младенцев и детей:

от 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 часа

от 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + (50 мл/кг сверх 10 кг)/24 часа

20 кг массы тела: 1500 мл + (20 мл/кг сверх 20 кг)/24 часа

Дозировка для профилактики и лечения дефицита калия

• Взрослые, пожилые пациенты и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут составлять до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть достаточными при умеренной недостаточности калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия за 2–3 часа (например, 7–10 ммоль в час) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ).

Максимальная рекомендуемая скорость введения не должна превышать 15–20 ммоль в час.

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общая дозировка».

Применение у педиатрических пациентов

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Дозу следует корректировать в зависимости от лабораторных показателей.

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела/сутки.

Скорость и объем перфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной терапии жидкостями у педиатрических пациентов.

Срок годности после первого вскрытия:

Стабильность препарата после первого вскрытия не изучалась, поэтому препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Срок годности в процессе применения (с добавками):

Перед использованием необходимо оценить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного средства с учетом pH раствора Калия Каби 0,02 МЭк/мл в глюкозе 5% для инфузий.

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несет ответственность за оценку несовместимости добавляемых лекарственных средств с раствором Калия Каби 0,02 МЭк/мл в глюкозе 5%, контролируя возможные изменения цвета и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Также следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых лекарственных средств.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и/или стабильно в воде при pH раствора Калия Каби 0,02 МЭк/мл в глюкозе 5% (pH: 3,5–6,0).

В качестве ориентира, следующие лекарственные средства несовместимы с раствором Калия Каби 0,02 МЭк/мл в глюкозе 5%, хотя данный список не является исчерпывающим:

• Амфотерицин В
• Добутамин

Не следует использовать добавки, о которых известно, что они несовместимы.

С микробиологической точки зрения, смеси этого препарата с другими лекарственными средствами следует использовать немедленно, если только смешивание не было проведено в строго контролируемых и валидированных асептических условиях. Если смесь не используется немедленно, условия и сроки хранения в период использования несут ответственность пользователь.