Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг гранули у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кафтріо 60 мг/40 мг/80 мг гранульований порошок у пакетику

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг гранульований порошок у пакетику

івакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для дитини, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кафтріо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Кафтріо
3. Як застосовувати Кафтріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кафтріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кафтріо та для чого воно призначається

Кафтріо містить три діючі речовини: івакафтор, тезакафтор і елексакафтор. Цей лікарський засіб допомагає краще працювати клітинам легень у деяких пацієнтів із муковісцидозом (МВ). МВ — це спадкове захворювання, при якому легені та травний апарат можуть закупорюватися густим та липким слизом.

Кафтріо, яке приймається разом з івакафтором, призначено для пацієнтів віком від 2 до менше ніж 6 років, які хворіють на МВ із наявністю принаймні однієї мутації в гені CFTR (регулятор трансмембранної провідності при муковісцидозі), що позитивно реагує на Кафтріо. Цей засіб призначений для довготривалого лікування.

Кафтріо впливає на білок, відомий як CFTR. У деяких людей із МВ цей білок пошкоджений через мутацію в гені CFTR.

Кафтріо зазвичай приймають разом з іншим лікарським засобом — івакафтором. Івакафтор допомагає білку краще працювати, тоді як тезакафтор і елексакафтор збільшують кількість цього білка на поверхні клітин.

Кафтріо (у поєднанні з івакафтором) допомагає дитині краще дихати, поліпшуючи функцію легень. Також може спостерігатися, що дитина рідше хворіє або їй легше набирати вагу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж дати дитині Кафтріо

Не давайте Кафтріо 60 мг/40 мг/80 мг гранульований порошок у пакетику дитині

• якщо дитина хвора на алергію до івакафтору, тезакафтору, елексакафтору або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем дитини і не давайте цей препарат, якщо має місце один із наведених випадків.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо у дитини є або були проблеми з печінкою. Можливо, лікар дитини змінить дозу (див. розділ 4).

• Лікар може призначити аналізи крові дитини для перевірки стану печінки до початку та під час лікування Кафтріо, особливо якщо у минулому в аналізах крові були підвищені печінкові ферменти. У пацієнтів, які приймають Кафтріо, рівень печінкових ферментів у крові може підвищуватися.

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо з’являться симптоми, що вказують на проблеми з печінкою. Ці симптоми перелічені в розділі 4.

• У пацієнтів, які приймають Кафтріо, спостерігалася депресія (включаючи думки про самогубство, зміни в поведінці, тривожність та порушення сну), яка зазвичай розвивається протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являються будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сум, зміна настрою, почуття внутрішнього дискомфорту, думки про самопошкодження або самогубство та/або труднощі зі сном (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили зміни в поведінці дитини протягом перших 2 місяців лікування.

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо у дитини є або були проблеми з нирками.

• Якщо у дитини є дві мутації класу I (мутації, про які відомо, що вони не призводять до утворення білка CFTR), не слід приймати Кафтріо, оскільки не очікується відповідь на цей препарат.

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини до початку лікування Кафтріо, якщо дитина отримувала трансплантацію органів.

• Лікар дитини може провести огляд очей до початку та під час лікування Кафтріо. У деяких дітей та підлітків, які приймали цей препарат, спостерігалася прозорість кришталика (катаракта) без порушення зору.

Діти молодші 2 років

Не давайте гранульований порошок Кафтріо дітям молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кафтріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Кафтріо або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо дитина приймає будь-які з наведених нижче препаратів. Лікар дитини може змінити дозу одного з препаратів, якщо дитина приймає один із них.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, ріфабутин і телітроміцин.
• Препарати від епілепсії (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні препарати. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силорімус і такролімус.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів). До них належить варфарин.
• Препарати від цукрового діабету. До них належать глімепірид, гліпізид, глібірид, натеглінід і репаглінід.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові. До них належать пітавастатин і розувастатин.
• Препарати для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Прийом Кафтріо разом з їжею та напоями

Уникайте годування дитини їжею або напоями, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Кафтріо, збільшуючи кількість препарату в організмі дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кафтріо може спричиняти запаморочення у дитини. Якщо дитина відчуває запаморочення, їй не рекомендується їздити на велосипеді або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає повної уваги.

Гранульований порошок Кафтріо містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам, що дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кафтріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашої дитини. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Кафтріо зазвичай застосовують разом з івакафтором.

Рекомендована доза для пацієнтів віком від 2 років до менше ніж 6 років

Давайте дитині ранкову та вечірню дози з інтервалом приблизно 12 годин.

Гранули приймають перорально.

Приготування гранульованого Кафтріо:

• Тримайте пакетик лінією для розрізання вгору.

• Акуратно потрусіть пакетик, щоб гранули Кафтріо зібралися донизу.

• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши його по лінії для розрізання.

• Обережно висипте весь вміст пакетика з гранулами Кафтріо в невелику ємність (наприклад, порожню чашку) з 1 чайною ложкою (5 мл) м’якої їжі або рідини. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишилося жодних гранул.

• Їжа або рідина повинні бути кімнатної температури або нижчої.

• До прикладів м’якої їжі або рідини належать фруктове пюре, смачний йогурт або пудинг, молоко або сік.

• Змішайте гранули Кафтріо з їжею або рідиною.

Після змішування прийміть Кафтріо протягом 1 години. Переконайтеся, що прийнято весь лікарський засіб.

Приймайте дози Кафтріо та івакафтору разом з їжею, що містить жири. Страви або закуски, що містять жири, — це ті, які приготовлені на маслі або олії, або містять яйця. Приклади інших продуктів, що містять жири:

• Сир, молоко цільне, молочні продукти з цільного молока, йогурт, шоколад
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з квасолі), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, поживні батончики або напої, що містять жири

Уникайте прийому грейпфрутових страв або напоїв під час застосування Кафтріо. Див. розділ 2 Прийом Кафтріо разом з їжею та напоями для отримання додаткової інформації.

Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, незалежно від того, чи вони помірні, чи тяжкі, лікар вашої дитини може зменшити дозу лікарського засобу або вирішити припинити лікування Кафтріо. Див. розділ 2 Попередження та застереження.

Якщо ваша дитина прийняла більше Кафтріо, ніж слід

Зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта. Якщо можливо, візьміть з собою лікарський засіб та цей вкладений листок. У вашої дитини можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули дати Кафтріо своїй дитині

Якщо ви забули дати дозу своїй дитині, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли дозу мали дати.

• Якщо з моменту пропущеної дози минуло менше 6 годин, незалежно від того, чи це була ранкова, чи вечірня доза, дайте пропущену дозу якомога швидше. Потім продовжуйте прийом за звичайним графіком.

• Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 6 годин:

• Якщо ваша дитина пропустила ранкову дозу Кафтріо, дайте її, як тільки згадаєте. Не давайте вечірню дозу івакафтору. Наступну ранкову дозу дайте в звичайний час.

• Якщо ваша дитина пропустила вечірню дозу івакафтору, не давайте пропущену дозу. Зачекайте до наступного дня та дайте ранкову дозу Кафтріо в звичайний час.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кафтріо для вашої дитини

Давайте Кафтріо своїй дитині протягом усього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Можливі ознаки проблем із печінкою

Ураження печінки та погіршення функції печінки у людей із захворюванням печінки або без нього. Погіршення функції печінки може бути тяжким і може вимагати трансплантації (див. розділ 2).

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є дуже поширеним серед пацієнтів, які лікуються препаратом Кафтріо 60 мг/40 мг/80 мг гранульований порошок у пакетику. Наступні симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевна область).
• Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темне забарвлення сечі.

Депресія. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривогу, почуття емоційного дискомфорту (див. розділ 2).

Негайно повідомте лікареві свого дитини, якщо з’являються будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Висип (частіше у дітей та жінок, ніж у чоловіків).

Негайно повідомте лікареві свого дитини, якщо з’являється шкірний висип.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний кашель).
• Біль у роті або горлі (ангіна).
• Назальна закладеність.
• Біль у животі або черевній області.
• Діарея.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознаки навантаження на печінку).
• Зміни у типі бактерій у слизі.
• Підвищений рівень креатин-фосфокінази (ознака руйнування м’язової тканини), виявлений у аналізах крові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Грип.
• Порушення дихання (задишка або утруднене дихання).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Назальний виділення.
• Проблеми з навколоносовими пазухами (закладеність навколоносових пазух).
• Покрасніння або біль у горлі.
• Проблеми з вухами: біль або дискомфорт у вусі, дзвін у вухах, запалення барабанної перетинки.
• Почуття оберту (порушення внутрішнього вуха).
• Підвищена газоутворення (метеоризм).
• Висип на шкірі (вугрі).
• Свербіж шкіри.
• Вузолок у молочній залозі.
• Нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з молочними залозами або сосками: набряк, біль.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Підвищення артеріального тиску.
• Свистяче дихання (свистяний видих).
• Закладеність у вухах (закладеність слухових проходів).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Ураження печінки (печінкове пошкодження).
• Підвищення білірубіну (аналіз крові на функцію печінки).
• Зміни в поведінці.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Більшість випадків змін у поведінці повідомлялися у маленьких дітей віком від 2 до 5 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кафтріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетику після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кафтріо

• Діючі речовини: івакафтор, тезакафтор і елексакафтор.

Кафтріо 60 мг/40 мг/80 мг гранульований порошок у пакетику

Кожен пакетик містить 60 мг івакафтору, 40 мг тезакафтору та 80 мг елексакафтору.

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг гранульований порошок у пакетику

Кожен пакетик містить 75 мг івакафтору, 50 мг тезакафтору та 100 мг елексакафтору.

• Інші складові: колоїдний діоксид кремнію (E551), натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза (E464), ацетат сукцинат гіпромелози, лактоза моногідрат, магнію стеарат (E470b), манітол (E421), натрію лаурилсульфат (E487) та сукралоза (E955).

Див. кінець розділу 2, щоб отримати важливу інформацію щодо складу Кафтріо.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кафтріо 60 мг/40 мг/80 мг гранульований порошок у пакетику — це гранули білого або майже білого кольору, упаковані в запечатаний пакетик.

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг гранульований порошок у пакетику — це гранули білого або майже білого кольору, упаковані в запечатаний пакетик.

Кафтріо доступний у упаковках по 28 пакетиків (4 тижневі блистери, по 7 пакетиків у кожному).

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Блок 5, позиція 49, Northwood Court, Northwood Crescent,

Дублін 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандік

графство Лаут

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавен

Північна Ірландія BT63 5UA

Великобританія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікам.