Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы в пакетике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы в пакетике

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы в пакетике

ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кафтрио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Кафтрио у вашего ребёнка
3. Как принимать Кафтрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кафтрио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего его применяют

Кафтрио содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Это лекарственное средство помогает улучшить функцию легочных клеток у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). Муковисцидоз — это наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый вместе с ивакафтором, предназначен для пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, страдающих муковисцидозом с наличием по крайней мере одной мутации в гене CFTR (регулятор проводимости трансмембранного потока при муковисцидозе), реагирующей на Кафтрио. Препарат предназначен для длительного применения.

Кафтрио воздействует на белок, называемый CFTR. У некоторых людей с муковисцидозом этот белок повреждён из-за мутации в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимают вместе с другим лекарственным средством — ивакафтором. Ивакафтор улучшает функцию белка, в то время как тезакафтор и элексакафтор увеличивают количество белка на поверхности клеток.

Кафтрио (в комбинации с ивакафтором) помогает вашему ребёнку легче дышать, улучшая функцию лёгких. Вы также можете заметить, что ребёнок реже заболевает или ему становится легче набирать вес.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку дать Кафтрио

Не давайте Кафтрио ребёнку

• если у вашего ребёнка аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка и не давайте это лекарство, если имеет место один из перечисленных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если у него есть проблемы с печенью или были ранее. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу (см. раздел 4).

• Врач назначит вашему ребёнку анализы крови для проверки состояния печени до начала и во время лечения Кафтрио, особенно если в прошлом в анализах крови отмечалось повышение печеночных ферментов. У пациентов, получающих Кафтрио, может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если появляются какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Эти симптомы перечислены в разделе 4.

• У пациентов, принимавших Кафтрио, отмечалась депрессия (включая суицидальные мысли, изменения в поведении, тревожность и нарушения сна), которая обычно начинается в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками депрессии: грусть или изменение настроения, тревожность, чувство душевного дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или суициде, и/или трудности со сном (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменения в поведении ребёнка в первые 2 месяца лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если у него есть проблемы с почками или были ранее.

• Если у пациента две мутации класса I (мутации, при которых известно, что белок CFTR не вырабатывается), принимать Кафтрио не следует, поскольку ожидается отсутствие ответа на это лекарственное средство.

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка перед началом лечения Кафтрио, если ребёнку проводился трансплантация органов.

• Врач ребёнка может провести обследование глаз до и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, наблюдалась помутнение хрусталика (катаракта), не влиявшее на зрение.

Дети младше 2 лет

Не давайте гранулы Кафтрио детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, безопасны и эффективны ли гранулы Кафтрио в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кафтрио

Сообщите врачу ребёнка или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Кафтрио или увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если он принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств. Врач может изменить дозу одного из лекарств, если одновременно принимаются некоторые из них.

• Противогрибковые препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Препараты при эпилепсии (используются для лечения судорог или эпилептических припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Лекарственные средства растительного происхождения. К ним относится зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Сердечные гликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты при диабете. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибенкламид, натеглинид и репаглинид.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розувастатин.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Приём Кафтрио с пищей и напитками

Избегайте давать ребёнку продукты или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кафтрио может вызывать у ребёнка головокружение. Если у ребёнка возникает головокружение, рекомендуется не кататься на велосипеде и не заниматься деятельностью, требующей полной концентрации внимания.

Кафтрио гранулы содержат лактозу и натрий

Если врач сообщил, что у ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед тем, как ребёнок начнёт принимать это лекарство.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Кафтрио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом вашего ребёнка или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу ребёнка или фармацевту.

Врач ребёнка определит правильную дозу для вашего ребёнка. Ваш ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Кафтрио обычно принимают вместе с ивакафтором.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 2 лет до 6 лет

Давайте ребенку утреннюю и вечернюю дозы с интервалом около 12 часов.

Гранулы принимаются внутрь.

Подготовка гранул КАФТРИО:

• Держите пакетик линией для разрыва вверх.

• Аккуратно потрясите пакетик, чтобы гранулы КАФТРИО осели.

• Откройте пакетик, разрывая или разрезая по линии для разрыва.

• Осторожно высыпьте всё содержимое гранул КАФТРИО из пакетика в 1 чайную ложку (5 мл) мягкой пищи или жидкости в небольшую ёмкость (например, в пустую миску). Убедитесь, что внутри пакетика не осталось ни одного гранула.

• Пища или жидкость должны быть комнатной температуры или холоднее.

• К примеру, мягкие продукты или жидкости: фруктовое пюре, йогурт, пудинг, молоко или сок.

• Тщательно перемешайте гранулы КАФТРИО с пищей или жидкостью.

После приготовления дайте КАФТРИО в течение 1 часа. Убедитесь, что весь препарат был принят.

Давайте дозы КАФТРИО и ивакафтора с пищей, содержащей жиры. Блюда или закуски, содержащие жиры, — это те, которые приготовлены с маслом или маслами, или содержат яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры:

• Сыр, молоко цельное, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), соевые продукты (тофу)
• Орехи, батончики или питательные напитки, содержащие жиры

Не давайте ребенку продукты или напитки, содержащие грейпфрут, пока он принимает КАФТРИО. См. раздел 2 «Приём КАФТРИО с продуктами и напитками» для получения дополнительной информации.

Если у вашего ребенка проблемы с печенью, умеренные или тяжёлые, врач может снизить дозу препарата или принять решение о прекращении лечения КАФТРИО. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если ваш ребенок принял КАФТРИО в дозе, превышающей рекомендованную

Обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, возьмите с собой препарат и данный листок-вкладыш. У ребенка могут возникнуть побочные эффекты, включая те, что указаны в разделе 4 ниже.

Если вы забыли дать КАФТРИО ребенку

Если вы забыли дать дозу ребенку, подсчитайте, сколько времени прошло с момента, когда дозу следовало принять.

• Если с момента пропущенного приёма прошло менее 6 часов, независимо от того, была ли это утренняя или вечерняя доза, дайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте приём по обычному графику.

• Если с момента пропущенного приёма прошло более 6 часов:

  • Если ребенок пропустил утреннюю дозу КАФТРИО, дайте её, как только вспомните. Не давайте вечернюю дозу ивакафтора. Следующую утреннюю дозу дайте в обычное время.
  • Если ребенок пропустил вечернюю дозу ивакафтора, не давайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и дайте утреннюю дозу КАФТРИО в обычное время.

Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение КАФТРИО у ребенка

Продолжайте давать КАФТРИО ребенку в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует этого.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печени у лиц как с наличием, так и без заболеваний печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации (см. раздел 2).

Повышение уровня печеночных ферментов в крови наблюдается очень часто у пациентов, получающих Кафтрио. Ниже перечислены возможные признаки проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в брюшной области).
• Желтушность кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта (см. раздел 2).

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если у него появятся какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Сыпь (встречается чаще у детей и женщин, чем у мужчин).

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если у него появится кожная сыпь.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (обычное простудное заболевание).
• Боль в ротоглотке (боль в горле).
• Заложенность носа.
• Боль в животе или брюшной боли.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в составе бактерий в мокроте.
• Повышенный уровень креатинкиназы (признак распада мышечной ткани), выявляемый при анализе крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Нарушение дыхания (одышка или затрудненное дыхание).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Выделения из носа.
• Проблемы с околоносовыми пазухами (застой в околоносовых пазухах).
• Покраснение или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, шум в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Ощущение вращения (нарушение функции внутреннего уха).
• Повышенное газообразование (вздутие живота).
• Угри (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в молочной железе.
• Тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с молочными железами или сосками: отек, боль.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Повышение артериального давления.
• Хрипы.
• Закупорка ушей (заложенность ушей).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Повышение уровня билирубина (печеночный анализ крови).
• Изменения в поведении.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у подростков, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Большинство случаев изменений в поведении сообщалось у маленьких детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кафтрио

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Кафтрио

• Действующие вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы

Каждый пакетик содержит 60 мг ивакафтора, 40 мг тезакафтора и 80 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы

Каждый пакетик содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты: кремнезёмь коллоидная безводная (E551), натрия кроскармеллоза (E468), гипромеллоза (E464), гипромеллозы ацетатсукцинат, лактоза моногидрат, магния стеарат (E470b), маннитол (E421), натрия лаурилсульфат (E487) и сукралоза (E955).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о составе Кафтрио.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы — это гранулы белого или почти белого цвета, содержащиеся в запаянном пакетике.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы — это гранулы белого или почти белого цвета, содержащиеся в запаянном пакетике.

Кафтрио выпускается в упаковках по 28 пакетиков (4 недельных блока по 7 пакетиков в каждом).

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Великобритания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.