Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato in bustina

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lui.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kaftrio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Kaftrio
3. Come prendere Kaftrio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kaftrio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaftrio e a cosa serve

Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor. Questo medicinale aiuta le cellule polmonari a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). La FC è una condizione ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono ostruirsi con muco spesso e appiccicoso.

Kaftrio assunto con ivacaftor è indicato per pazienti da 2 anni fino a meno di 6 anni affetti da FC con almeno una mutazione nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) che risponde a Kaftrio. Il medicinale è concepito come trattamento a lungo termine.

Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. Tale proteina è danneggiata in alcune persone con FC, se presentano una mutazione nel gene CFTR.

Kaftrio viene generalmente assunto insieme a un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor migliora il funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina disponibile sulla superficie cellulare.

Kaftrio (assunto insieme a ivacaftor) aiuta suo figlio a respirare meglio, migliorando la sua funzione polmonare. Potrà inoltre notare che suo figlio si ammala meno spesso o che gli risulta più facile aumentare di peso.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Kaftrio

Non somministri Kaftrio a suo figlio

• se suo figlio è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico di suo figlio e non gli dia questo medicinale, se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico di suo figlio se ha problemi epatici o se li ha avuti in precedenza. Potrebbe essere necessario che il medico di suo figlio aggiusti la dose (vedere sezione 4).

• Il medico farà effettuare a suo figlio alcuni esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento con Kaftrio, specialmente se in passato gli esami del sangue hanno mostrato un aumento degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici nel sangue possono aumentare nei pazienti che assumono Kaftrio.

Informi immediatamente il medico di suo figlio se dovesse manifestare sintomi indicativi di problemi al fegato. Questi sintomi sono elencati nella sezione 4.

• Sono stati riportati casi di depressione (inclusi pensieri suicidi, cambiamenti del comportamento, ansia e disturbi del sonno) in pazienti che assumevano Kaftrio, generalmente nei primi tre mesi di trattamento. Consulti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di depressione: tristezza o alterazione dell'umore, ansia, sensazione di malessere emotivo o pensieri di farsi del male o di suicidarsi e/o difficoltà a dormire (vedere sezione 4).

Consulti il medico se osserva cambiamenti nel comportamento di suo figlio nei primi 2 mesi di trattamento.

• Consulti il medico di suo figlio se ha problemi renali o se li ha avuti in precedenza.

• Se ha due mutazioni di classe I (mutazioni che si sa non produrre la proteina CFTR), non deve assumere Kaftrio, poiché non ci si aspetta che risponda a questo medicinale.

• Consulti il medico di suo figlio prima di iniziare il trattamento con Kaftrio se è stato sottoposto a trapianto d'organo.

• Il medico di suo figlio potrebbe effettuare esami agli occhi prima e durante il trattamento con Kaftrio. In alcuni bambini e adolescenti che hanno assunto questo trattamento, si è verificata opacità del cristallino (cataratta) senza alterazione della vista.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Non somministri Kaftrio granulato a bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è noto se Kaftrio granulato sia sicuro ed efficace in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Kaftrio

Informi il medico di suo figlio o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Kaftrio o aumentare il rischio di effetti indesiderati. In particolare, consulti il medico di suo figlio se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico di suo figlio potrebbe dover modificare la dose di uno dei medicinali se questi vengono assunti contemporaneamente.

• Antifungini (utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicinali per l'epilessia (utilizzati per il trattamento delle convulsioni o crisi epilettiche). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali a base di piante. Questi includono l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo il trapianto d'organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alcune patologie cardiache). Questi includono digossina.
• Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarina.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e repaglinide.
• Medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue. Questi includono pitavastatina e rosuvastatina.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Questi includono verapamil.

Assunzione di Kaftrio con cibi e bevande

Eviti di dare a suo figlio alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio aumentando la quantità di Kaftrio nell'organismo di suo figlio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kaftrio può causare capogiri in suo figlio. Se suo figlio avverte capogiri, si raccomanda di non andare in bicicletta o svolgere qualsiasi attività che richieda la massima attenzione.

Kaftrio granulato contiene lattosio e sodio

Se il medico di suo figlio gli ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima che suo figlio prenda questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Kaftrio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico di suo figlio o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico di suo figlio o il farmacista.

Il medico di suo figlio determinerà la dose corretta per suo figlio. Suo figlio deve continuare ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico di suo figlio non gli indichi di interromperne l'assunzione.

Kaftrio viene normalmente assunto insieme a ivacaftor.

Dose raccomandata per pazienti da 2 anni a meno di 6 anni

Somministri a suo figlio le dosi del mattino e della sera a distanza di circa 12 ore.

Il granulato va assunto per via orale.

Preparazione del granulato Kaftrio:

• Tenga la bustina con la linea di taglio rivolta verso l'alto.

• Agiti delicatamente la bustina in modo che il granulato Kaftrio si depositi sul fondo.

• Apra la bustina rompendo o tagliando lungo la linea di taglio.

• Versi con attenzione tutto il contenuto della bustina di Kaftrio in 1 cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi in un contenitore piccolo (ad esempio una ciotola vuota). Verifichi che non rimangano granuli all'interno della bustina.

• L'alimento o liquido deve essere a temperatura ambiente o più freddo.

• Alcuni esempi di alimenti morbidi o liquidi includono frutta in purea, yogurt o budino aromatizzati, latte o succo.

• Mescoli il granulato Kaftrio con l'alimento o il liquido.

Una volta miscelato, somministri Kaftrio entro 1 ora. Si assicuri che tutto il medicinale venga assunto.

Somministri le dosi di Kaftrio e di ivacaftor con alimenti contenenti grassi. I pasti o gli spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o oli oppure contenenti uova. Altri esempi di alimenti contenenti grassi sono:

• Formaggio, latte intero, prodotti lattiero-caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• Carni, pesce grasso
• Avocado, hummus (purè di ceci), prodotti a base di soia (tofu)
• Frutta secca, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Eviti di dare a suo figlio alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Kaftrio. Consultare Assunzione di Kaftrio con alimenti e bevande nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se suo figlio ha problemi epatici, lievi o gravi, il medico potrebbe ridurre la dose del medicamento o decidere di interrompere il trattamento con Kaftrio. Consultare Avvertenze e precauzioni nella sezione 2.

Se suo figlio ha assunto una quantità di Kaftrio superiore a quella prescritta

Consulti il medico di suo figlio o il farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Suo figlio potrebbe manifestare effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nella sezione 4 riportata di seguito.

Se ha dimenticato di somministrare Kaftrio a suo figlio

Se ha dimenticato di somministrare una dose a suo figlio, calcoli quanto tempo è trascorso dall'orario previsto per la dose dimenticata.

• Se sono trascorse meno di 6 ore dall'orario in cui suo figlio avrebbe dovuto assumere la dose, sia quella del mattino che quella della sera, somministri la dose dimenticata non appena possibile. Successivamente prosegua con l'orario abituale.

• Se sono trascorse più di 6 ore :

• Se suo figlio ha dimenticato la dose del mattino di Kaftrio, somministregliela non appena se ne ricorda. Non gli somministri la dose serale di ivacaftor. Somministri la successiva dose del mattino all'orario abituale.

• Se suo figlio ha dimenticato la dose serale di ivacaftor, non gli somministri la dose dimenticata. Attenda il giorno successivo e somministri la dose del mattino di Kaftrio all'orario abituale.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kaftrio per suo figlio

Somministri Kaftrio a suo figlio per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Possibili segni di problemi epatici

Danno epatico e peggioramento della funzione epatica in persone con o senza malattia epatica. Il peggioramento della funzione epatica può essere grave e può richiedere un trapianto (vedere sezione 2).

L’aumento delle enzimi epatiche nel sangue è molto comune nei pazienti trattati con Kaftrio. I seguenti possono essere segni di problemi epatici:

• Dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco (area addominale).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Perdita di appetito.
• Nausea o vomito.
• Urina scura.

Depressione. I segni includono tristezza o alterazione dell’umore, ansia, sensazione di malessere emotivo (vedere sezione 2).

Informi immediatamente il medico di suo figlio se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee (più comuni nei bambini e nelle donne rispetto agli uomini).

Informi immediatamente il medico di suo figlio se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune).
• Dolore orofaringeo (mal di gola).
• Congestione nasale.
• Dolore allo stomaco o addominale.
• Diarrea.
• Aumento delle enzimi epatiche (segni di stress epatico).
• Cambiamenti nel tipo di batteri nel muco.
• Aumento della fosfocreatina chinasi (segno di degradazione muscolare), osservato negli esami del sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza.
• Respiro anomalo (mancanza di respiro o difficoltà respiratoria).
• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Secrezione nasale.
• Problemi ai seni paranasali (congestione dei seni paranasali).
• Arrossamento o dolore alla gola.
• Problemi all’orecchio: dolore o fastidio all’orecchio, ronzio nelle orecchie, timpano infiammato.
• Sensazione di giramento (disturbo dell’orecchio interno).
• Formazione di gas intestinali (flatulenza).
• Pustole (acne).
• Prurito cutaneo.
• Gonfiore al seno.
• Nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi al seno o ai capezzoli: infiammazione, dolore.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sibili respiratori.
• Tappamento delle orecchie (congestione dell’orecchio).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Danno epatico (lesione epatica).
• Aumento della bilirubina (esame del sangue epatico).
• Cambiamenti nel comportamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

La maggior parte dei casi di cambiamenti nel comportamento è stata segnalata in bambini piccoli di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kaftrio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaftrio

• I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato

Ogni bustina contiene 60 mg di ivacaftor, 40 mg di tezacaftor e 80 mg di elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato

Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor, 50 mg di tezacaftor e 100 mg di elexacaftor.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), succinato acetato di ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), mannitolo (E421), laurilsolfato sodico (E487) e sucralosio (E955).

Vedere la fine della sezione 2 per informazioni importanti sul contenuto di Kaftrio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato è un granulato di colore bianco o biancastro contenuto in una bustina sigillata.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato è un granulato di colore bianco o biancastro contenuto in una bustina sigillata.

Kaftrio è disponibile in confezioni da 28 bustine (4 astucci settimanali contenenti 7 bustine ciascuno).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Produttore

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Regno Unito

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e farmaci orfani.