Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каберголін Тева 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Каберголін Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Каберголіну Тева
Як застосовувати Каберголін Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каберголіну Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголін Тева та для чого його застосовують

Каберголін Тева містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Каберголін Тева діє подібно до допаміну — хімічної речовини, присутньої в нервовій системі. У пацієнтів із хворобою Паркінсона не вистачає цієї важливої хімічної речовини.

Каберголін Тева застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Його можна приймати окремо або в поєднанні з леводопою, як лікарський засіб другого вибору після терапії похідними неерготиновими засобами.

Лікування потребує медичного контролю

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каберголіну Тева

Не приймайте Каберголін Тева, якщо

Ви маєте алергію на каберголін або інший ерголіновий алкалоїд (наприклад, бромокриптин), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Вам коли-небудь діагностували проблеми, що описуються як фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), які впливають на легені, задню частину живота, нирки або серце.
Вам планують застосовувати каберголін протягом тривалого часу, і Ви маєте або мали певні захворювання клапанів серця, виявлені за допомогою ехокардіографії.

Перед початком застосування Каберголіну Тева Ваш лікар проведе обстеження для оцінки стану Вашого серця. Під час лікування Каберголіном Тева Ваш лікар буде регулярно Вас спостерігати.

Попередження та застереження

Якщо Ви маєте будь-які з наведених нижче станів здоров’я, повідомте про це свого лікаря перед початком застосування Каберголіну Тева, оскільки цей препарат може бути Вам не підходити:

Серцево-судинні захворювання.
Шлунковий виразок або кровотечі в шлунково-кишковому тракті (цей стан може призводити до чорного кольору калу або блювоти з кров’ю).
Перенесені важкі психічні розлади, зокрема психотичні розлади.
Порушення функції печінки або нирок.
Хвороба Рейно — при зниженні температури пальці рук і ніг стають блідо-синюшними, без пульсу, холодними, відчуття втрачаються, кінцівки слабнуть.
Низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення, особливо при підйомі.
Серйозні захворювання грудної клітки (наприклад, біль у грудях при диханні, накопичення рідини в легенях, запалення або інфекція легень).
Фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), що впливають на серце, легені або живот. Якщо Вам планують довготривале лікування каберголіном, Ваш лікар перевірить стан Вашого серця, легень і нирок перед початком лікування. Перед початком лікування Вам також проведуть ехокардіограму (ультразвукове дослідження серця), а під час лікування — регулярно повторюватимуть. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування має бути припинене.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання вчинити щось незвичайне і не можете стримати цих імпульсів або спокуси виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може скоригувати або припинити прийом препарату.

Неплідність може зникнути у жінок, які приймають Каберголін Тева, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу. Тому рекомендовано проводити тест на вагітність кожні чотири тижні до відновлення менструації, а потім — щоразу, коли менструація затримується більше ніж на три дні. Отже, під час лікування каберголіном і щонайменше один місяць після його припинення слід використовувати відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не досліджувалися у дітей та підлітків, оскільки хвороба Паркінсона не впливає на цю групу населення.

Інші лікарські засоби та Каберголін Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, деякі препарати (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени), що застосовуються для лікування психічних захворювань (шизофренія або психоз), інші ерголінові алкалоїди, засоби від блювоти (метоклопрамід), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) та ітраконазол можуть впливати на дію каберголіну. Тому лікар, який Вас лікує, повинен знати про таке одночасне застосування.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви приймаєте інші препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Досвід застосування каберголіну під час вагітності обмежений.

Перед початком прийому каберголіну Ви повинні переконатися, що не є вагітною. Крім того, Ви повинні уникати вагітності під час лікування та щонайменше один місяць після його припинення.

Слід використовувати ефективні немедові контрацептивні методи; проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору методу контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Каберголін Тева і завагітніли під час лікування, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає каберголін у грудне молоко. Оскільки каберголін пригнічує утворення молока, Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви плануєте годувати дитину груддю. Якщо Вам необхідно приймати каберголін, слід використовувати інший спосіб годування дитини.

Матерям, які годують груддю, слід мати на увазі, що вироблення молока може зменшитися або припинитися.

Фертильність

Неплідність може зникнути, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу у жінок, які приймають Каберголін Тева (див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Каберголін Тева може негативно впливати на реакцію у деяких людей, і це слід враховувати у випадках, коли потрібен високий рівень уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або виконання робіт, що вимагають підвищеної точності.

Каберголін Тева може викликати сонливість (надмірну сонливість) та раптове засинання.

Тому особи, які відчувають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або брати участь у діяльності, де зниження рівня уваги може призвести до серйозної небезпеки (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди та сонливість не зникнуть.

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Каберголін Тева містить лактозу

Каберголін Тева містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Каберголін Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати під час їжі, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку. Приймайте препарат, запиваючи склянкою води.

Таблетки Каберголін Тева можна ділити на рівні дози.

Дорослі та літні люди:

Ваш лікар визначить дозу та індивідуально її підбере. Рекомендована початкова доза на початку лікування становить 0,5 мг – 1 мг каберголіну на добу. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної підтримувальної дози.

Рекомендована підтримувальна доза становить 2–3 мг каберголіну на добу.

Якщо ви прийняли більше Каберголіну Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або вважаєте, що дитина їх проковтнула, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, запаморочення, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність свідомості або галюцинації (бачення того, чого немає). Зберіть цей листок-вкладиш та кілька надлишкових таблеток, щоб показати їх лікарю у найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Каберголіном Тева

Якщо ви припините лікування каберголіном, симптоми вашого захворювання можуть повернутися з більшою інтенсивністю. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Каберголін виводиться з крові протягом декількох днів, а його ефекти можуть погіршуватися протягом 2 тижнів, що може призвести до погіршення симптомів хвороби Паркінсона.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Ураження клапанів серця та пов’язані порушення, наприклад запалення (перикардит) або накопичення рідини в перикарді (перикардіальний випіт). Перші симптоми можуть включати один або кілька з наступних: задишка, відчуття нестачі повітря, серцебиття, відчуття непритомності, біль у грудях, біль у спині, тазовий біль або набряки ніг. Ці симптоми можуть бути першими ознаками стану, що називається фіброз, який може уражати легені, серце/клапани серця або хребет. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у грудях, можливо з поширенням болю в руку та шию, і задишка через недостатнє кровопостачання серцевого м’яза. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Розвиток висипу зі свербінням, задишка зі свистом або без нього, відчуття непритомності, незрозуміле набрякання тіла або мови, або будь-які інші симптоми, що швидко з’являються після прийому цього препарату і погіршують самопочуття. Це може свідчити про алергічну реакцію. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Біль у грудях, задишка, кашель та лихоманка через накопичення рідини в шарах мембрани, що вистилає легені та плевральну порожнину (плевральний випіт). Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Збільшення задишки через утворення рубцової тканини в легенях (фіброз легень). Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Психотичні розлади. Зверніться до лікаря.
Аномальні надмірні рухи. Зверніться до лікаря.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Задишка та кашель через утворення рубцової тканини в шарах мембрани, що вистилає легені та плевральну порожнину (плевральний фіброз). Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Зниження дихання, синюшність губ та нігтів. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Запалення плеври з білем у грудях, задишкою, кашлем і лихоманкою. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Втому, втрата ваги, лихоманка, біль у нижній частині спини або тазі через ущільнення сполучної тканини в черевній порожнині. Зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

нудота
набряки ніг, щиколоток та рук

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, підвищена лібідо
головний біль
сонливість (екстремальна сонливість)
запаморочення/вертиго
непрохані рухи
низький артеріальний тиск (що може призводити до запаморочення, особливо при підйомі)
нестача повітря
блювота, погане травлення, запалення стінки шлунка (гастрит), запор
слабкість
кров’яні порушення (зниження гемоглобіну, гематокриту та/або кількості червоних кров’яних тілок у крові), зміни в показниках функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

божевілля
екстремальна втому та раптове виникнення сну
почервоніння, набряк і біль у кінцівках рук і ніг (еритромелалгія)
порушення функції печінки
висип на шкірі
втому
затримка рідини

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

агресивна поведінка
тремор, втрата свідомості
порушення зору
васкулоспазм (згортання кровоносних судин) у пальцях рук і ніг
дихальні розлади та дихальна недостатність, біль у грудях
випадання волосся
судоми в ногах
підвищення рівня в крові певного ферменту, що називається креатинінфосфокіназа

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.
Зміна або підвищення сексуального інтересу та значущої поведінки, пов’язаної з вами або іншими, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
Неконтрольовані надмірні витрати або покупки.
Надмірне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін. Він обговорить способи керування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не виймати з флакону капсулу або пакетик з силікагелем.

Не використані таблетки Каберголіну Тева слід утилізувати через 30 днів після відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіну Тева

Діючою речовиною є каберголін.

Кожна таблетка містить 1 мг каберголіну.

Інші складові: лактоза, L-лейцин (Е572) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальної форми, що містять 1 мг каберголіну. Кожна таблетка має рискку на обох сторонах і маркування «CBG» з одного боку та «1» — з іншого боку від риски.

Каберголін Тева доступний у упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 та 100 (5x20) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Чеська Республіка

або

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

QR-код + URL