Каберголин Тева 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каберголин Тева 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Каберголина Тева
Как принимать Каберголин Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каберголина Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется

Каберголин Тева содержит каберголин, который относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами. Каберголин Тева действует подобно дофамину — химическому веществу, присутствующему в нервной системе. У пациентов с болезнью Паркинсона выработка этого важного химического вещества недостаточна.

Каберголин Тева применяется для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой, в качестве средства второго выбора после терапии неэрготными производными.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Каберголин Тева

Не принимайте Каберголин Тева, если

у Вас аллергия на каберголин или на любой другой эрголиновый алкалоид (например, бромокриптин), либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас ранее был диагностирован один из состояний, известных как фиброзные реакции (образование рубцовой ткани), поражающие лёгкие, заднюю часть живота, почки или сердце;
Вам предстоит длительное лечение каберголином, и у Вас есть или ранее были нарушения функции сердечных клапанов, выявленные при эхокардиографии.

Перед началом приема Каберголин Тева Ваш врач проведет обследование для оценки состояния Вашего сердца. Во время всего периода лечения Каберголин Тева врач будет осуществлять контроль за Вашим состоянием.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу до начала приема Каберголин Тева, поскольку препарат может быть Вам противопоказан:

сердечно-сосудистые заболевания;
язва желудка или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (это состояние может вызывать появление чёрного стула или рвоты с кровью);
в анамнезе — тяжелое психическое расстройство, в частности психотические расстройства;
нарушение функции печени или почек;
болезнь Рейно — при переохлаждении пальцы рук и ног становятся бледно-синюшными, без пульса, холодными, немыми и слабыми;
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, особенно при вставании;
серьёзные заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, скопление жидкости в лёгких, воспаление или инфекция лёгких);
фиброзные реакции (образование рубцовой ткани), поражающие сердце, лёгкие или живот. При длительном лечении каберголином Ваш врач перед началом терапии проверит состояние сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения и далее с регулярными интервалами будет проводиться эхокардиограмма (ультразвуковое исследование сердца). При возникновении фиброзных реакций лечение должно быть немедленно прекращено.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие проявления, как патологическое влечение к азартным играм, переедание, чрезмерные траты, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач скорректирует или прекратит прием препарата.

Бесплодие может обратиться у женщин, принимающих Каберголин Тева, и беременность может наступить ещё до нормализации менструального цикла. Поэтому рекомендуется проводить тест на беременность каждые четыре недели до возобновления менструаций, а затем — каждый раз при задержке менструации более чем на три дня. Следовательно, во время лечения каберголином и в течение как минимум одного месяца после его прекращения необходимо использовать надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголина не изучались у детей и подростков, поскольку болезнь Паркинсона не встречается в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Каберголин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, используемые для снижения артериального давления, некоторые лекарства (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены), применяемые при лечении психических заболеваний (шизофрения или психоз), другие эрготические алкалоиды, противорвотные средства (метоклопрамид), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и итраконазол могут влиять на действие каберголина. Поэтому Ваш лечащий врач должен быть информирован о совместном применении этих препаратов.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения каберголина во время беременности ограничен.

Перед началом приема каберголина необходимо убедиться в отсутствии беременности. Кроме того, следует соблюдать осторожность, чтобы не забеременеть во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания.

Необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции; проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора метода контрацепции.

Если Вы принимаете Каберголин Тева и забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли каберголин в грудное молоко. Поскольку каберголин подавляет выработку молока, его не следует принимать, если Вы планируете кормить ребёнка грудью. При необходимости приема каберголина следует использовать другой способ вскармливания ребёнка.

Кормящим матерям следует учитывать, что выработка молока может снизиться или прекратиться.

Фертильность

Бесплодие может обратиться, и беременность может наступить ещё до нормализации менструального цикла у женщин, принимающих Каберголин Тева (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Каберголин Тева может негативно влиять на скорость реакции у некоторых пациентов, что следует учитывать при выполнении деятельности, требующей высокой степени концентрации внимания, например, вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Каберголин Тева может вызывать сонливость (крайнюю сонливость) и внезапное засыпание.

Поэтому пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой снижение бдительности может создавать высокий риск травм (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти эпизоды и сонливость не прекратятся.

Если у Вас наблюдаются подобные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Каберголин Тева содержит лактозу

Каберголин Тева содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Каберголин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать во время еды, чтобы уменьшить определённые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в желудке. Принимайте препарат со стаканом воды.

Таблетки Каберголин Тева можно разделить на равные дозы.

Взрослые и пожилые пациенты:

Ваш врач определит дозу и подберёт её индивидуально для вас. Рекомендуемая начальная доза при начале лечения составляет 0,5 мг – 1 мг каберголина в день. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2–3 мг каберголина в день.

Если вы приняли больше Каберголин Тева, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или считаете, что ребёнок их проглотил, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, головокружение, боль в желудке, изменения настроения, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет). Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы забыли принять Каберголин Тева

Если вы забыли вовремя принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Каберголин Тева

Если вы прекратите лечение каберголином, симптомы вашего заболевания могут вернуться с большей интенсивностью. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Каберголин выводится из крови в течение нескольких дней, а его эффекты могут ухудшаться в течение 2 недель, что приведёт к усилению симптомов болезни Паркинсона.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Поражение сердечных клапанов и связанные с этим нарушения, например, воспаление (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Первые симптомы могут включать один или несколько из следующих признаков: затруднённое дыхание, одышку, сердцебиение, ощущение обморока, боль в груди, боль в спине, тазовую боль или отёк ног. Эти симптомы могут быть первыми признаками фиброза — состояния, которое может поражать лёгкие, сердце/сердечные клапаны или спину. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Боль в груди, возможно, с иррадиацией боли в руку и шею, и затруднённое дыхание из-за недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Появление сыпи с сильным зудом, затруднённое дыхание с хрипами или без них, ощущение обморока, необъяснимый отёк тела или языка, или любые другие симптомы, которые быстро развиваются после приёма препарата и вызывают ухудшение самочувствия. Это может быть признаком аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и лихорадка из-за скопления жидкости в слоях мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Усиление затруднённого дыхания из-за образования соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Психотические расстройства. Обратитесь к врачу.
Аномальные избыточные движения. Обратитесь к врачу.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Затруднённое дыхание и кашель из-за образования соединительной ткани в слоях мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральный фиброз). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ослабленное дыхание, синюшность губ и ногтей. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Воспаление плевры с болью в груди, затруднённым дыханием, кашлем и лихорадкой. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Усталость, потеря веса, лихорадка, боль в нижней части спины или таза из-за утолщения соединительной ткани в брюшной полости. Обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

тошнота
отёк стоп, лодыжек и рук

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, повышенное половое влечение
головная боль
сонливость (чрезмерная сонливость)
головокружение/вертиго
непроизвольные движения
низкое артериальное давление (что может вызывать головокружение, особенно при вставании)
одышка
рвота, диспепсия, воспаление стенки желудка (гастрит), запор
слабость
нарушения крови (снижение уровня гемоглобина, гематокрита и/или количества эритроцитов), изменения показателей функции печени.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

бред
чрезмерная усталость и внезапное засыпание
покраснение, воспаление и боль в конечностях рук и ног (эритромелалгия)
нарушение функции печени
сыпь на коже
утомляемость
задержка жидкости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агрессивное поведение
тремор, потеря сознания
нарушение зрения
васоспазм (сужение кровеносных сосудов) в пальцах рук и ног
нарушения дыхания и дыхательная недостаточность, боль в груди
выпадение волос
судороги в ногах
повышение в крови уровня определённого фермента — креатининфосфокиназы

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

Сильное стремление чрезмерно играть, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
Изменение или усиление сексуального влечения и выраженного поведения, связанного с этим, например, повышенное сексуальное влечение.
Неконтролируемое чрезмерное тратить деньги или покупать.
Чрезмерное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций. Он обсудит с вами способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каберголин Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не извлекать из флакона капсулу или пакетик с силикагелем.

Неиспользованные таблетки Каберголин Тева следует утилизировать спустя 30 дней после открытия флакона.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых необходимо избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

Действующее вещество: каберголин.

Каждая таблетка содержит 1 мг каберголина.

Вспомогательные вещества: лактоза, L-лейцин (Е572), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, содержащие 1 мг каберголина. На каждой таблетке с обеих сторон имеется риск, а также нанесены обозначения: «CBG» с одной стороны и «1» — с другой стороны риски.

Каберголин Тева выпускается в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Чешская Республика

или

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

QR-код + URL