Cabergolina Teva 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabergolina Teva 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego służy

Cabergolina Teva zawiera kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych. Cabergolina Teva działa podobnie jak dopamina, czyli substancja chemiczna występująca w układzie nerwowym. Pacjenci z chorobą Parkinsona nie posiadają wystarczającej ilości tej ważnej substancji chemicznej.

Cabergolina Teva stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Można ją przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą, jako lek drugiego wyboru po terapii pochodnymi nieergotynowymi.

Leczenie wymaga nadzoru lekarskiego

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabergolina Teva

Nie przyjmuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na cabergolinę lub na inny alkaloid ergolinowy (np. bromokryptynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie dolegliwości zwane reakcjami włóknistymi (bliznowacenie) wpływające na płuca, tylne części brzucha, nerki lub serce,
• będziesz leczony cabergoliną przez dłuższy okres czasu i masz lub miałeś zaburzenia zastawki serca wykryte podczas echokardiografii.

Przed rozpoczęciem leczenia Cabergolina Teva lekarz przeprowadzi u Ciebie badania mające na celu ocenę stanu serca. Lekarz będzie Cię monitorować przez cały okres leczenia Cabergolina Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem Cabergolina Teva, ponieważ lek może nie być dla Ciebie odpowiedni:

• choroba układu sercowo-naczyniowego,
• wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (stan ten może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią),
• ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w szczególności zaburzenia psychiczne,
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek,
• choroba Raynauda – w czasie zimna palce rąk i stóp stają się sinoczarne, bez tętna, zimne, pozbawione czucia i osłabione,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania,
• ciężkie dolegliwości klatki piersiowej (np. ból klatki piersiowej podczas oddychania, płyn w płucach, zapalenie lub infekcja płuc),
• reakcje włókniste (bliznowacenie) wpływające na serce, płuca lub brzuch. Jeśli planowane jest długotrwałe leczenie cabergoliną, lekarz sprawdzi stan Twojego serca, płuc i nerek przed rozpoczęciem terapii. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, przeprowadzi się również echokardiografię (badanie USG serca). Jeśli wystąpią reakcje włókniste, leczenie należy przerwać.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób, których nie możesz powstrzymać – chęć podejmowania działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować takie zachowania jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli i uczuć seksualnych. Lekarz dostosuje lub przerwie dawkę leku.

Niepłodność może ulec odwróceniu u kobiet przyjmujących Cabergolina Teva i ciąża może nastąpić jeszcze przed normalizacją cyklu miesięcznego. Dlatego zaleca się wykonywanie testu ciążowego co cztery tygodnie aż do ponownego wystąpienia miesiączki, a następnie za każdym razem, gdy opóźnienie menstruacji przekracza trzy dni. Należy zatem stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia cabergoliną oraz przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność cabergoliny nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży, ponieważ choroba Parkinsona nie występuje u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Cabergolina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, niektóre leki (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny) stosowane w leczeniu chorób psychicznych (schizofrenia lub psychoza), inne alkaloidy ergolinowe, leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) oraz itrakonazol mogą wpływać na działanie cabergoliny. Dlatego lekarz leczący musi wiedzieć o jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu cabergoliny w czasie ciąży jest ograniczone.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cabergoliny należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy również zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej; skonsultuj wybór metody antykoncepcji z lekarzem.

Jeśli jesteś leczona Cabergolina Teva i zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cabergolina przechodzi do mleka matki. Ponieważ cabergolina hamuje produkcję mleka, nie należy jej przyjmować, jeśli planujesz karmienie piersią. Jeśli musisz przyjmować cabergolinę, powinieneś zastosować inną metodę karmienia dziecka.

Matki karmiące piersią powinny wiedzieć, że produkcja mleka może ulec zmniejszeniu lub całkowitemu ustaniu.

Płodność

Niepłodność może ulec odwróceniu i ciąża może wystąpić przed normalizacją cyklu miesięcznego u kobiet przyjmujących Cabergolina Teva (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na zdolność reakcji u niektórych osób, co należy wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenie pojazdów czy praca wymagająca precyzji.

Cabergolina Teva może powodować senność (skrajny sen) oraz nagłe zasypianie.

Dlatego osoby dotknięte tymi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych działaniach, w których obniżony stan czujności może wiązać się z dużym ryzykiem uszkodzenia (np. obsługa maszyn), dopóki te nawracające epizody i senność nie ustąpią.

Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Cabergolina Teva zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolina Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby zmniejszyć pewne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha. Lek należy przyjąć wraz z szklanką wody.

Tabletki Cabergolina Teva można dzielić na równe dawki.

Dorośli i osoby starsze:

Lekarz ustali dawkę i dostosuje ją indywidualnie dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg kabergolinu dziennie. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.

Zalecana dawka utrzymania wynosi 2–3 mg kabergolinu dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cabergolina Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, ból brzucha, zaburzenia nastroju, dezorientację lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Weź ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolina Teva

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergolina Teva

Jeśli przerwiesz leczenie kabergolinem, objawy choroby mogą powrócić w sposób nasilony. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Kabergolina jest wydalana z krwi przez kilka dni, a jej działanie może się nasilać przez okres do 2 tygodni, co może prowadzić do pogorszenia się objawów choroby Parkinsona.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia serca i zastawek serca, np. stan zapalny (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy). Pierwsze objawy mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: trudności z oddychaniem, duszność, kołatanie serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból miednicy lub obrzęk nóg. Mogą to być pierwsze objawy stanu zwanego włóknieniem, który może dotyczyć płuc, serca/zastawek serca lub pleców. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w klatce piersiowej, możliwie z promieniowaniem bólu do ramienia i szyi oraz trudności z oddychaniem spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do mięśnia sercowego. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pojawienie się wysypki z silnym świądem, trudności z oddychaniem z lub bez świstów, uczucie omdlenia, niewyjaśnione obrzęki ciała lub języka lub inne objawy, które szybko pojawiają się po zażyciu tego leku i powodują złe samopoczucie. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.
• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka spowodowane nagromadzeniem się płynu w warstwach błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (wysięk opłucnowy). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.
• Zwiększenie trudności z oddychaniem spowodowane powstawaniem bliznowacenia w płucach (włóknienie płuc). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.
• Zaburzenia psychiczne. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Nadmierna, nieprawidłowa aktywność ruchowa. Należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem i kaszel spowodowane powstawaniem bliznowacenia w warstwach błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (włóknienie opłucnej). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabione oddychanie, sine wargi i paznokcie. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.
• Zapalenie opłucnej, z bólem w klatce piersiowej, trudnościami z oddychaniem, kaszlem i gorączką. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z izbą przyjęć.
• Zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka, ból w dolnej części pleców lub miednicy spowodowane zgrubieniem tkanki łącznej w jamie brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• obrzęk stóp, kostek i rąk

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• urojenia, dezorientacja, zaburzenia snu, zwiększona libido

• ból głowy

• senność (nadmierna senność)

• zawroty głowy/obrzydzenie

• niekontrolowane ruchy

• niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu)

• duszność

• wymioty, wzdęcia, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia

• osłabienie

• zaburzenia krwi (obniżenie hemoglobiny, hematokrytu i/lub liczby czerwonych krwinek we krwi), zmiany wyników badań funkcji wątroby.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• urojenia
• nadmierne zmęczenie i nagłe zasypianie
• zaczerwienienie, obrzęk i ból kończyn górnych i dolnych (erytromelalgia)
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• wysypka skórna
• zmęczenie
• zatrzymanie płynów

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zachowanie agresywne
• drżenie, utrata przytomności
• zaburzenia wzroku
• wazospazm (skurcz naczyń krwionośnych) w palcach rąk i stóp
• zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, ból w klatce piersiowej
• wypadanie włosów
• skurcze mięśni nóg
• wzrost stężenia we krwi określonego enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezdolność do oporu wobec impulsu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz istotne zachowania związane z Tobą lub innymi, np. zwiększony impuls seksualny.
• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.
• Nadmierne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, należy poinformować lekarza — omówi on sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cabergolina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wyrażony jako CAD i umieszczony na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie należy usuwać kapsułki ani worka z żelowym krzemionkiem (sorbentem wilgoci) z butelki.

Tabletki Cabergolina Teva, które nie zostały wykorzystane, należy wyrzucić 30 dni po otwarciu butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cabergolina Teva

Substancją czynną jest kabergolina.

Każda tabletka zawiera 1 mg kabergoliny.

Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna (E572) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej, dwuwypukłe, owalne, zawierające 1 mg kabergoliny. Każda tabletka jest podzielona na pół linii podziału po obu stronach i ma wydrukowane po jednej stronie „CBG”, a po drugiej stronie linii podziału „1”.

Cabergolina Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 i 100 (5x20) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numer wskazania 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Republika Czeska

lub

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

Kod QR + URL