Кабазитаксел Вівант 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Вівант 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазитаксел Вівант і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам вводитимуть Кабазитаксел Вівант
3. Як застосовувати Кабазитаксел Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазитаксел Вівант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел Вівант і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кабазитаксел Вівант. Його міжнародна непатентована назва — кабазитаксел. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксани», що використовуються для лікування ракових захворювань.

Кабазитаксел застосовується для лікування раку простати, який прогресував після отримання іншої хіміотерапії. Він діє, зупиняючи ріст і розмноження клітин.

Як складову частину вашого лікування, ви також щодня будете приймати кортикостерооїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Кабазитаксел Вівант

Не застосовуйте Кабазитаксел Вівант

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до кабазитакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас дуже низька кількість білих кров’яних тіл (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки,
• якщо ви нещодавно були або збираєтеся зробити щеплення проти жовтої лихоманки.

Ви не повинні отримувати Кабазитаксел Вівант, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кабазитакселу Вівант.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Кабазитаксел Вівант, вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин і що ваші нирки та печінка працюють належним чином для прийому кабазитакселу.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• у вас підвищена температура. Під час лікування кабазитакселом існує більша ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде контролювати вашу кров та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримки кількості кров’яних клітин. У людей із низьким рівнем клітин крові можуть розвинутися інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим симптомом інфекції може бути підвищена температура, тому, якщо у вас підвищена температура, негайно повідомте лікареві.
• у вас раніше були алергічні реакції. Під час лікування кабазитакселом можуть виникати тяжкі алергічні реакції.
• у вас тяжка або тривала діарея, вас нудить або ви блюєте. Будь-який із цих станів може призвести до тяжкої дегідратації. Ваш лікар повинен призначити вам відповідне лікування.
• у вас відчуття втрати чутливості, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору калу, або болі в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, ваш лікар припинить лікування кабазитакселом. Це пов’язано з тим, що кабазитаксел може підвищувати ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишечника.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас жовтіє шкіра або очі, темне забарвлення сечі, сильне нудоту (відчуття нездужання) або блювання, оскільки це можуть бути ознаками захворювань печінки.
• ви помітили, що об’єм вашої сечі значно збільшився або зменшився.
• у вас є кров у сечі.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу цього лікувального засобу або припинити лікування.

Інші ліки та Кабазитаксел Вівант

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Кабазитакселу Вівант або сам Кабазитаксел Вівант може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування цим ліком перед щепленням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазитаксел може присутніти у вашому еякуляті та може впливати на плід. Рекомендується уникати зачаття під час лікування та протягом 4 місяців після завершення лікування, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки цей лікарський засіб може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. У разі виникнення цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся краще.

Кабазитаксел Вівант містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 573 мг спирту (етанолу) у кожному флаконі розчинника. Кількість спирту в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 11 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість спирту, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту. Якщо у вас залежність від алкоголю, захворювання печінки або епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кабазитаксел Вівант містить полісорбат 80

Полісорбати можуть впливати на кровообіг і серце (наприклад, зниження артеріального тиску, зміни серцевого ритму).

3. Як застосовувати Кабазитаксел Вівант

Перед введенням кабазитакселу Вам введуть протиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей препарат буде вводити лікар або медсестра.
• Перш ніж застосовувати цей препарат, його необхідно підготувати (розбавити). У цій інструкції міститься практична інформація щодо приготування та застосування цього препарату для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Цей препарат буде введений у лікарні крапельно (інфузія) у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина Вашого лікування, Ви також щодня будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально.

Скільки та як часто застосовувати

• Звичайна доза залежить від площі Вашої поверхні тіла. Лікар розрахує площу Вашої поверхні тіла в квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку Ви повинні отримати.
• Зазвичай Ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабазитаксел Вівант може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• лихоманка (висока температура). Це зустрічається часто (може впливати до 1 із 10 осіб).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це зустрічається часто (може впливати до 1 із 10 осіб). Це може відбутися, якщо у вас тяжка або тривала діарея, або лихоманка, або якщо ви багато разів блювали.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас перфорація шлунка, стравоходу, кишечника (шлунково-кишкова перфорація). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечь)
• втрата апетиту (анорексія)
• неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• втому, слабкість або відчуття виснаження.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• порушення смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся відновлюється нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів
• зниження кількості білих кров’яних клітин, пов’язане з лихоманкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• неприємні відчуття в шлунку, пекучий біль у шлунку або бурчання в животі
• біль у животі
• геморої
• м’язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• недержання сечі
• проблеми або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або підвищений ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• розгубленість
• відчуття тривоги
• дивні відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• порушення рівноваги
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах або легенях
• відчуття спалаху на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• неприємні відчуття, порушення, слабкість або болі в м’язах
• набряки ніг або стоп
• озноб
• порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• знижений рівень калію в крові
• дзвін у вухах
• відчуття тепла на шкірі
• почервоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з феноменом променевого спогаду).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазитакселу Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флаконів після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

У розділі «Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо приготування, застосування та маніпулювання Кабазитакселом Вівант» міститься інформація про зберігання та термін використання Кабазитакселу Вівант після його розведення та готовності до застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитаксел Вівант

Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Один флакон концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти: полісорбат 80 та лимонна кислота у концентраті, етанол 96 % та вода для ін’єкційних засобів у розчиннику (див. розділ 2 «Кабазитаксел Вівант містить етанол (спирт)»).

Примітка: флакон концентрату Кабазитаксел Вівант 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флакон розчинника (об’єм заповнення: 5,67 мл) містять надлишкове заповнення для компенсації втрати рідини під час приготування. Це надлишкове заповнення забезпечує, що після розведення повним вмістом наданого розчинника буде отримано розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазитаксел Вівант — це концентрат і розчинник для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — в’язкий прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Одна упаковка Кабазитаксел Вівант містить:

• Один флакон з прозорого скла одноразового використання, закритий пробкою з хлорбутілу, запаяний алюмінієвою кришкою, зі зйомною пластиковою кришкою-кнопкою, що містить 1,5 мл (номінальний об’єм) концентрату.
• Один флакон з прозорого скла одноразового використання, закритий пробкою з хлорбутілу, запаяний алюмінієвою кришкою, зі зйомною пластиковою кришкою-кнопкою, що містить 4,5 мл (номінальний об’єм) розчинника.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Ірландія Cabazitaxel MSN

Іспанія Кабазитаксел Вівант 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Німеччина Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung

Польща Cabazitaxel Medical Valley

Фінляндія Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Данія Cabazitaxel Medical Valley

Швеція Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Норвегія Cabazitaxel Medical Valley

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ВІВАНТ 60 мг КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Важливо повністю ознайомитися з цим протоколом перед приготуванням розчину для інфузії.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання

Для упаковки Кабазитаксел Вівант 60 мг концентрат і розчинник

Після відкриття флакона

Флакони концентрату та розчинника слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача. З мікробіологічної точки зору, процес розведення в два етапи повинен проводитися в контрольованих асептичних умовах (див. нижче «Заходи безпеки під час приготування та введення»).

Після початкового розведення концентрату Кабазитаксел Вівант 60 мг вмістом повного флакона розчинника: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 1 години при кімнатній температурі.

Після остаточного розведення у флаконі/пакеті для інфузії

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C–30°C), включаючи 1 годину інфузії, та протягом 48 годин у холодильнику, включаючи 1 годину інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в асептичних контрольованих і валідованих умовах.

Заходи безпеки під час приготування та введення

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, під час приготування та введення розчинів Кабазитаксел Вівант слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, індивідуальні засоби захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур приготування.

Якщо на будь-якому етапі приготування Кабазитаксел Вівант потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо речовина потрапить на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Кабазитаксел Вівант повинен приготувати та вводити лише персонал, який пройшов підготовку з роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні працівниці не повинні мати справи з цим препаратом.

Концентрат для розчину для інфузії завжди слід розбавляти повним об’ємом розчинника, який надається, перед тим як додавати його до розчинів для інфузії.

Етапи приготування

Уважно прочитайте ВСЮ цю інструкцію перед змішуванням та розведенням. Кабазитаксел Вівант потребує ДВОХ етапів розведення перед введенням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування.

Примітка: і флакон концентрату Кабазитаксел Вівант 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), і флакон розчинника (об’єм заповнення: 5,67 мл) містять надлишковий об’єм рідини, щоб компенсувати втрати під час приготування. Цей надлишок забезпечує, що після розведення вмістом ПОВНОГО флакона наданого розчинника буде отримано розчин з концентрацією 10 мг/мл кабазитакселу.

Для приготування розчину для інфузії нижченаведений процес розведення в два етапи повинен виконуватися асептично.

Етап 1: початкове розведення концентрату розчину для інфузії за допомогою наданого розчинника.

Етап 1.1

Перевірити флакон з концентратом та наданий розчинник. Розчин концентрату та розчинник повинні бути прозорими та практично вільними від частинок.

Етап 1.2

За допомогою шприца з фіксованою голкою асептично відібрати повний вміст наданого розчинника, частково перевернувши флакон.

Етап 1.3

Ввести повний вміст у відповідний флакон з концентратом.

Щоб максимально обмежити утворення піни під час введення розчинника, спрямуйте голку вздовж внутрішньої стінки флакона з концентратом і вводьте розчинник повільно.

Після реконституції одержаний розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Етап 1.4

Вийняти шприц і голку та акуратно перемішати вручну шляхом багаторазового перевертання до отримання прозорого однорідного розчину. Це може зайняти близько 45 секунд.

Етап 1.5

Залишити розчин на відпочинку приблизно на 5 хвилин, а потім перевірити, чи є розчин однорідним і прозорим.

Нормально, що піна може залишатися після цього часу.

Отримана суміш концентрату з розчинником містить 10 мг/мл кабазитакселу (об’єм вивільнення — щонайменше 6 мл). Друге розведення необхідно провести негайно (до 1 години) згідно з інструкцією в Етапі 2.

Для введення призначеної дози може знадобитися більше ніж один флакон суміші концентрату з розчинником.

Етап 2: друге (остаточне) розведення для інфузії

Етап 2.1

Асептично відберіть потрібну кількість суміші концентрат-розчинник (10 мг/мл кабазитакселу) за допомогою градуйованого шприца з фіксованою голкою. Наприклад, доза 45 мг Кабазитакселу Вівант потребуватиме 4,5 мл суміші концентрат-розчинник, підготовленої на Етапі 1.

Оскільки після підготовки, описаної на Етапі 1, на стінках флакона може залишатися піна, під час відбирання рекомендується розміщувати голку шприца посередині вмісту.

Етап 2.2

Введіть у стерильну ємність без ПВХ розчин глюкози 5 % або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій. Концентрація розчину для інфузій повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Етап 2.3

Вийміть шприц і вручну перемішайте вміст пакета або пляшки для інфузій, роблячи плавні рухи «вперед-назад».

Етап 2.4

Як і всі парентеральні препарати, отриманий розчин для інфузій необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Оскільки розчин для інфузій є пересиченим, з часом він може кристалізуватися. У такому разі розчин використовувати не можна, його слід утилізувати.

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Проте термін зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

Спосіб введення

Кабазитаксел Вівант вводять інфузійно протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати інтегрований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мікрометра (також відомий як 0,2 мікрометра).

Не слід використовувати для підготовки та введення розчину для інфузій інфузионні ємності з ПВХ або інфузионні системи з поліуретану.