Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Vivanta
3. Come si usa Cabazitaxel Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cabazitaxel Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cabazitaxel Vivanta e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Cabazitaxel Vivanta. La sua denominazione comune è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati per trattare i tumori.

Cabazitaxel viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule.

Come parte del suo trattamento, assumerà anche ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone), per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Vivanta

Non usare Cabazitaxel Vivanta

• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm³),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se recentemente è stato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere Cabazitaxel Vivanta se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di ricevere Cabazitaxel Vivanta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Vivanta, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e fegato funzionino correttamente prima di ricevere cabazitaxel.

Informi immediatamente il medico se:

• ha febbre. Durante il trattamento con cabazitaxel è più probabile che si riduca il numero dei globuli bianchi. Il medico controllerà il suo sangue e il suo stato generale per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri farmaci per mantenere stabile il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso conteggio cellulare possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre; pertanto, se ha febbre, informi immediatamente il medico.
• ha mai avuto reazioni allergiche in passato. Durante il trattamento con cabazitaxel possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
• avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi.
• ha problemi di sanguinamento intestinale o noti cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con cabazitaxel. Questo perché cabazitaxel potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
• ha problemi renali.
• ha la pelle o gli occhi gialli, l'urina scura, nausea intensa (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.
• nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.
• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicinale o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Cabazitaxel Vivanta

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Alcuni medicinali, infatti, possono influire sull’efficacia di questo medicinale o questo medicinale può influire sull’efficacia di altri medicinali. Tra questi medicinali figurano i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicamento non è indicato per l'uso in donne.

Utilizzare preservativi nei rapporti sessuali se la partner è o potrebbe essere in stato di gravidanza. Il cabazitaxel potrebbe essere presente nel liquido seminale e potrebbe danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo la fine dello stesso, e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento, poiché questo medicamento potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicamento potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade, non guidi né usi attrezzi o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Vivanta contiene etanolo (alcol)

Questo medicamento contiene 573 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente. La quantità nella dose di questo medicamento equivale a meno di 11 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile. Se ha una dipendenza dall’alcol, soffre di una malattia epatica o di epilessia, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Cabazitaxel Vivanta contiene polisorbato 80

I polisorbati possono influire sulla circolazione e sul cuore (ad es., abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni del battito cardiaco).

3. Come utilizzare Cabazitaxel Vivanta

Prima di ricevere cabazitaxel, le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Questo medicinale deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. Il foglio illustrativo fornisce informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di questo medicinale rivolte a medici, infermieri e farmacisti.
• Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione) in una delle vene (via endovenosa) per circa 1 ora.
• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisona o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da assumere.
• Di solito riceverà una somministrazione per infusione ogni 3 settimane.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il cabazitaxel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura alta). Questo è frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). Questo è frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10). Ciò può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Ciò può verificarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Tale condizione può causare la morte.

Se le si verifica una delle situazioni sopra descritte, lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (con aumento del rischio di emorragie)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore alla schiena
• sangue nelle urine
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del gusto
• respiro affannoso
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi la ricrescita avviene normalmente)
• dolore alle articolazioni
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• disturbi di stomaco, bruciore di stomaco o eruttazioni
• dolore addominale
• emorroidi
• crampi muscolari
• minzione frequente o dolorosa
• incontinenza urinaria
• problemi o alterazioni renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione strana, perdita di sensibilità o dolore in mani e piedi
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni
• sensazione di calore cutaneo
• dolore alla bocca o alla gola
• emorragia rettale
• fastidi, disturbi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• alterazioni delle unghie (cambiamento di colore delle unghie; le unghie potrebbero staccarsi).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livello basso di potassio nel sangue
• ronzio alle orecchie
• sensazione di calore sulla pelle
• arrossamento della pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi se la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di richiamo radioindotto).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cabazitaxel Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dei flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Nella sezione “Informazioni pratiche per medici o operatori sanitari sulla preparazione, somministrazione e manipolazione di Cabazitaxel Vivanta” sono riportate informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di Cabazitaxel Vivanta dopo la diluizione e la pronta disponibilità all’uso.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Vivanta

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Un flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Gli altri componenti sono polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato, ed etanolo 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere sezione 2 “Cabazitaxel Vivanta contiene etanolo (alcol)”).

Nota: sia il flaconcino del concentrato di Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che quello del flaconcino di solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un sovripieno per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovripieno garantisce che, dopo la diluizione con il contenuto COMPLETO del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Vivanta è un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o da incolore a giallo pallido.

Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Una confezione di Cabazitaxel Vivanta contiene:

• Un flaconcino monodose in vetro trasparente, chiuso con tappo in gomma clorobutile, sigillato con capsula in alluminio e coperto da un tappo staccabile in plastica, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
• Un flaconcino monodose in vetro trasparente, chiuso con tappo in gomma clorobutile, sigillato con capsula in alluminio e coperto da un tappo staccabile in plastica, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Irlanda Cabazitaxel MSN

Spagna Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Germania Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung

Polonia Cabazitaxel Medical Valley

Finlandia Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Danimarca Cabazitaxel Medical Valley

Svezia Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Norvegia Cabazitaxel Medical Valley

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL VIVANTA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 destinate all'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero procedimento prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Per la confezione di Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentrato e solvente

Dopo l'apertura del flaconcino

I flaconcini di concentrato e solvente devono essere utilizzati immediatamente. Se non vengono utilizzati immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere eseguito in condizioni controllate e asettiche (vedere di seguito “Precauzioni per la preparazione e la somministrazione”).

Dopo la diluizione iniziale del concentrato di Cabazitaxel Vivanta 60 mg con il contenuto completo del flaconcino di solvente: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.

Dopo la diluizione finale nel sacca/boccia per fleboclisi

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), inclusa 1 ora di tempo di infusione, e per 48 ore in frigorifero, inclusa l'ora di tempo di infusio­ne.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC - 8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, si deve procedere con cautela durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di Cabazitaxel Vivanta, tenendo conto dell'uso di dispositivi di sicurezza, di attrezzature di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione adeguate.

Se in una qualsiasi fase della preparazione il Cabazitaxel Vivanta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Vivanta deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con il solvente completo fornito prima di aggiungerlo alle soluzioni per fleboclisi.

Fasi della preparazione

Leggere attentamente TUTTA questa sezione prima di mescolare e diluire. Cabazitaxel Vivanta richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni di preparazione riportate di seguito.

Nota: sia il flaconcino del concentrato di Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino di solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un sovriempiimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovriempiimento garantisce che, dopo la diluizione con il contenuto COMPLETO del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Per preparare la soluzione per infusione, il seguente processo di diluizione in due fasi deve essere eseguito in modo asettico.

Fase 1: diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.

Fase 1.1

Ispezionare il flaconcino del concentrato e il solvente fornito. La soluzione del concentrato e del solvente devono essere praticamente trasparenti e prive di particelle.

Fase 1.2

Utilizzando una siringa dotata di un ago fisso, prelevare in modo asettico il contenuto completo del solvente fornito, capovolgendo parzialmente il flaconcino.

Fase 1.3

Iniettare il contenuto completo nel corrispondente flaconcino del concentrato.

Per ridurre al minimo la formazione di schiuma durante l'iniezione del solvente, indirizzare l'ago contro la parete interna del flaconcino del concentrato e iniettare lentamente.

Una volta ricostituita, la soluzione risultante contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.

Fase 1.4

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente e delicatamente, mediante inversioni ripetute, fino ad ottenere una soluzione trasparente e omogenea. Ciò può richiedere circa 45 secondi.

Fase 1.5

Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti, quindi verificare che la soluzione sia omogenea e trasparente.

È normale che dopo questo periodo persista della schiuma.

La miscela risultante di concentrato e solvente contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume erogato). La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come descritto nella Fase 2.

Potrebbe essere necessario più di un flaconcino della miscela di concentrato e solvente per somministrare la dose prescritta.

Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione

Fase 2.1

Asetticamente prelevare la quantità richiesta della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel) mediante una siringa graduata dotata di un ago fisso. Ad esempio, una dose di 45 mg di Cabazitaxel Vivanta richiederebbe 4,5 ml della miscela preparata al Passo 1.

Poiché dopo la preparazione descritta al Passo 1 potrebbe ancora essere presente della schiuma sulla parete del flacone di questa soluzione, durante il prelievo è preferibile posizionare l'ago della siringa nella metà del contenuto.

Fase 2.2

Iniettare in un contenitore sterile privo di PVC contenente soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Fase 2.3

Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto della sacca o della fiala per infusione mediante movimenti oscillanti.

Fase 2.4

Come per tutti i prodotti parenterali, la soluzione per infusione risultante deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasaturata, con il tempo potrebbe cristallizzare. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche indicate nella sezione Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Modalità di somministrazione

Cabazitaxel Vivanta viene somministrato per infusione nel corso di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con dimensione nominale dei pori di 0,22 micrometri (denominato anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.