Cabazytaksel Vivanta 60 mg substancja do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabazitaxel Vivanta 60 mg stężenie i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Vivanta
3. Jak stosować Cabazitaxel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabazitaxel Vivanta i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Cabazitaxel Vivanta. Jego nazwa pospolita to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych.

W ramach leczenia będzie Pan/Pani również codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednisonę lub prednizolonę). Proszę zasięgnąć porady lekarza w sprawie tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxelu Vivanta

Nie należy stosować Cabazitaxel Vivanta

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na cabazitaxel, inne taxany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili ≤ 1500/mm3),
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli niedawno został lub ma zostać zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Nie należy podawać Cabazitaxel Vivanta, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Cabazitaxel Vivanta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Vivanta zostaną wykonane badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz że nerki i wątroba działają prawidłowo, co jest konieczne przed podaniem kabazytakselu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka. Podczas leczenia kabazytakselem istnieje większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować stan Twojej krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może Ci zostać podany dodatkowy lek w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać infekcje zagrożone życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli występuje gorączka, natychmiast powiadom lekarza.
• kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne. Podczas leczenia kabazytakselem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może musieć rozpocząć odpowiednie leczenie.
• odczuwasz uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub osłabienia czucia w rękach i stopach.
• występują problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz może przerwać leczenie kabazytakselem. Dzieje się tak, ponieważ kabazytaksel może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania perforacji w ścianie jelita.
• występują problemy z nerkami.
• występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, silne nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub oznaki problemów z wątrobą.
• zauważasz znaczną zmianę objętości moczu (większą lub mniejszą niż zwykle).
• występuje krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

inne leki i Cabazitaxel Vivanta

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność tego leku lub ten lek może wpływać na skuteczność innych leków. Należą do nich następujące leki:

• ketoconazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (na napady padaczkowe);
• ziele św. Jana, hiperyna (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych schorzeń);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia tym lekiem przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Używaj środków antykoncepcyjnych podczas stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Kabazytaksel może występować w Twoim nasieniu i może wpływać na rozwijające się płód. Zaleca się unikanie ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie i używanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy. W takim przypadku nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi ani maszyn, aż do momentu poczucia poprawy.

Cabazitaxel Vivanta zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce rozpuszczalnika. Ilość alkoholu w dawce tego leku odpowiada mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków. Jeżeli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cabazitaxel Vivanta zawiera polisorbat 80

Polisorbaty mogą wpływać na krążenie i serce (np. obniżenie ciśnienia krwi, zmiany rytmu serca).

3. Jak stosować Cabazitaxel Vivanta

Przed podaniem kabazytakselu podano Ci leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

• Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek ten należy przygotować (rozcieńczyć) przed podaniem. Niniejszy ulotnik zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Lek ten będzie podawany w szpitalu za pomocą doładowania (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.
• W ramach leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Ile i jak często stosować

• Dawkowanie zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.
• Zwykle otrzymujesz wlew dożylny co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kabazytaksel może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• silna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to wystąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty.
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych zjawisk, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi (anemia) lub białych komórek (ważnych w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• przerywane oddychanie
• kaszel
• ból brzucha
• przejściowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcja dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądkowe, zgaga lub odbijanie
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• problemy lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• dziwne uczucia lub utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica żył lub płuca
• uczucie ciepła w skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub ból mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odłamywać).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• szumy w uszach
• uczucie ciepła w skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytis radiomemoria).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W sekcji „Informacja praktyczna dla lekarzy lub personelu medycznego dotycząca przygotowania, podania i manipulowania Cabazitaxel Vivanta” zawarte są informacje dotyczące przechowywania i czasu użytkowania Cabazitaxel Vivanta po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cabazitaxel Vivanta

Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. W butelce z koncentratem znajduje się 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (zobacz punkt 2 „Cabazitaxel Vivanta zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: zarówno butelka z koncentratem Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i butelka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają dodatkowe napełnienie w celu zrekompensowania utraty cieczy podczas przygotowywania leku. To dodatkowe napełnienie zapewnia, że po rozcieńczeniu zawartością CAŁKOWITĄ rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie, otrzymana zostanie roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Vivanta to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).

Koncentrat to lepka, przezroczysta ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Rozpuszczalnik to przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Opakowanie Cabazitaxel Vivanta zawiera:

• Jednorazową szklaną butelkę z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z gumi chlorobutylowej, uszczelnioną aluminiową osłonką i zabezpieczoną plastikowym korkiem typu flip-off, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu.
• Jednorazową szklaną butelkę z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z gumi chlorobutylowej, uszczelnioną aluminiową osłonką i zabezpieczoną plastikowym korkiem typu flip-off, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalna) rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Irlandia Cabazitaxel MSN

Hiszpania Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Niemcy Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung

Polska Cabazitaxel Medical Valley

Finlandia Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Dania Cabazitaxel Medical Valley

Szwecja Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Norwegia Cabazitaxel Medical Valley

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I OBSŁUGI CABAZITAXEL VIVANTA 60 mg KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI

Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy uważnie zapoznać się z całą treścią tej procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Dla opakowania Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Po otwarciu fiolki

Fiolki zawierające substancję wyjściową i rozpuszczalnik należy użyć natychmiast. Jeżeli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia proces rozcieńczania w dwóch etapach powinien być przeprowadzany w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach jałowych (patrz poniżej „Zasady przygotowania i podawania”).

Po wstępnym rozcieńczeniu substancji wyjściowej Cabazitaxel Vivanta 60 mg zawartością pełnej fiolki rozpuszczalnika: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.

Po końcowym rozcieńczeniu w worku do wlewania lub butelce do wlewania

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do wlewania przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym 1 godzinę trwania wlewu, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym 1 godzinę trwania wlewu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, udokumentowanych i bezpiecznych warunkach jałowych.

Zasady przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów Cabazitaxel Vivanta, stosując środki bezpieczeństwa, sprzęt ochronny osobisty (np. rękawiczki) oraz odpowiednie procedury przygotowania.

Jeśli w trakcie przygotowania Cabazitaxel Vivanta wchodzi w kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Cabazitaxel Vivanta powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Ciężarne pracownice nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Zawsze należy rozcieńczyć substancję wyjściową do roztworu do wlewania za pomocą pełnej zawartości dostarczonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do wlewania.

Etapy przygotowania

Przed zmieszaniem i rozcieńczeniem należy dokładnie przeczytać CAŁĄ niniejszą sekcję. Cabazitaxel Vivanta wymaga DWÓCH etapów rozcieńczania przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.

Uwaga: zarówno fiolka substancji wyjściowej Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka rozpuszczalnika (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar objętości w celu skompensowania strat płynu podczas przygotowywania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dostarczonego rozpuszczalnika otrzyma się roztwór o stężeniu 10 mg/ml kabazytakselu.

Aby przygotować roztwór do wlewania, należy przeprowadzić poniższy proces rozcieńczania w dwóch etapach w sposób bezpieczny i jałowy.

Etapa 1: rozcieńczenie wstępne roztworu do wlewu z zawartym stężonym roztworem za pomocą podanego rozpuszczalnika.

Etapa 1.1

Sprawdzić wizualnie fiolkę ze stężonym roztworem oraz dostarczony rozpuszczalnik. Roztwór stężony oraz rozpuszczalnik powinny być przezroczyste i praktycznie pozbawione cząsteczek.

Etapa 1.2

Za pomocą strzykawki wyposażonej w igłę stałą, asetycznie pobrać całą zawartość dostarczonego rozpuszczalnika, odwracając częściowo fiolkę.

Etapa 1.3

Wprowadzić całą zawartość do odpowiedniej fiolki ze stężonym roztworem.

W celu ograniczenia do minimum powstawania piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, kierować igłę w stronę wewnętrznej ścianki fiolki ze stężonym roztworem i wstrzykiwać powoli.

Po odtworzeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Etapa 1.4

Usunąć strzykawkę i igłę oraz delikatnie zmieszać ręcznie, poprzez wielokrotne odwracanie fiolki, aż do uzyskania przezroczystego i jednolitego roztworu. Może to potrwać około 45 sekund.

Etap 1.5

Pozostaw roztwór na około 5 minut i następnie sprawdź, czy roztwór jest jednolity i przejrzysty.

Normalne jest, że po tym czasie może nadal występować pianienie.

Otrzymany roztwór stężony-rozpuszczalnik zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości dozwolonej do użycia). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w Etapie 2.

Może być konieczne użycie więcej niż jednego wialka roztworu stężonego-rozpuszczalnika w celu podania przepisanej dawki.

Etap 2: drugie (końcowe) rozcieńczenie do wlewu

Etapę 2.1

W sposób bezpieczny pobierz potrzebną ilość mieszaniny substancji koncentrat-rozpuszczalnik (10 mg/ml kabazytakselu), używając strzykawki graduiowanej wyposażonej w igłę stałą. Na przykład dawka 45 mg Kabazytakselu Vivanta wymagałaby 4,5 ml mieszaniny substancji koncentrat-rozpuszczalnik przygotowanej w Etapie 1.

Ponieważ po przygotowaniu opisanym w Etapie 1 nadal może występować pianka na ściankach fiolki z tym roztworem, zaleca się umieszczenie igły strzykawki w połowie zawartości podczas pobierania.

Etapę 2.2

Wprowadzić do pojemnika z jałowym roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego. Stężenie roztworu do wlewu musi wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Etapę 2.3

Usunąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub butelki do wlewu ręcznie, wykonując ruchy kołyszące.

Etapę 2.4

Tak jak w przypadku wszystkich produktów dożylnych, otrzymany roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Ponieważ roztwór do wlewu jest nasycony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.

Roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Niemniej jednak czas przechowywania w warunkach użytkowania może być dłuższy przy spełnieniu określonych warunków wymienionych w sekcji Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Kabazytaksel Vivanta podaje się w formie wlewu dożylnego przez 1 godzinę.

Zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy stosować pojemników do wlewu z PVC ani zestawów wlewnych z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do wlewu.