Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Готарік 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Готарік і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Готарік
Як приймати Готарік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Готаріка
1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Готарік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — фебуксостат і використовується для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів та нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападом підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Готарік 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, зменшується також розмір тофусів.

Готарік призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Готарік

Не приймайте Готарік:

якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Готарік:

якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо ви проходить лікування через підвищену концентрацію сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти)
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на Готарік, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються сверблячістю), сверблячість
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної діяльності. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Готарік остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні Готарік, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухиром у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, більше ніколи не починайте прийом цього лікарського засобу. Якщо у вас з’явиться висипання або інші симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), почекайте, доки напад не пройде, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напад подагри на початку прийому певних лікарських засобів, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди мають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому Готарік, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Готарік, навіть якщо виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати Готарік щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болючими.

За необхідності лікар призначить вам інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування лікарськими засобами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Готарік при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Прийом Готарік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Готарік, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може Готарік шкодити плоду. Готарік не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Готарік у грудне молоко. Не застосовуйте Готарік, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Готарік містить лактозу та натрій

Таблетки Готарік містять лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Готарік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. На зворотному боці блистера надруковані дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу кожного дня.
Таблетки приймають перорально, незалежно від прийому їжі.

Підагра

Готарік реалізується у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Готарік щодня, навіть якщо напади підагри вже не турбують.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Готарік доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Починайте приймати Готарік за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати його згідно з призначенням лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Готаріку, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Готарік

Якщо ви забули прийняти дозу Готаріку, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Готаріком

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Готарік, окрім випадків, коли це порадив лікар. Якщо ви припините прийом Готаріку, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергічна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота і статевих органів, болісні виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширені висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

аномальні результати тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата статевого бажання
труднощі заснути, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи або почервоніння (посилення червоного кольору обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалися лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нерозлад шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
висипання зі свербіжом, кропив’янка, набряк або обесколорення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовивідних шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитоподібної залози
розмите зору, зміни зору
дзвін у вухах
виділення з носа
стоматит
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
непереборна потреба сечовипускати
біль
нездужання
підвищення МНЧ
синяки
набряк губ

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми і, зокрема, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні види висипань (наприклад, з білими плямами, пухирями, пухирями з гноєм, шелушінням шкіри, висипання, схоже на кору), генералізоване еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова і/або суглобова скованість
аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовтіння шкіри)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
легенева інфекція (пневмонія)
виразки в роті; запалення ротової порожнини
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром плечового манжети
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Готаріка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Готаріка

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний гідратований, стеарат магнію
Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Готарік 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, форми капсули (приблизно 17 мм завдовжки та 6 мм завширшки), двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (товщиною приблизно 5 мм), з маркуванням «80» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Готарік 80 мг упаковується у прозорий блистер Aclar/PVC/алюміній.

Готарік 80 мг доступний у упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

вул. Sagitario, 14

03006 Аликанте (Іспанія)

Група Asacpharma

Виробник

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Будапешт, 1045

Угорщина

Або

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Febuxostat Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten

Іспанія Готарік 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)