Готарик 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Готарик 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Готарик и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Готарика
Как принимать Готарик
Возможные побочные эффекты
Хранение Готарика
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Готарик и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемый приступ подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Готарик действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебукостата один раз в день препятствует образованию кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты сохраняется низкой в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Готарик предназначен для взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Готарик

Не принимайте Готарик:

если Вы аллергик на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Готарик:

если у Вас есть или были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у Вас есть или были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у Вас есть или были заболевания печени или нарушения функции печени
если Вы проходите лечение высокой концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у Вас есть проблемы со щитовидной железой

Если у Вас возникнут аллергические реакции на Готарик, прекратите прием препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящие экссудативные высыпания), зуд
отек конечностей или лица
затрудненное дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни и быть связаны с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Готарик.

При применении Готарик сообщалось о редких случаях потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у Вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное применение препарата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

Если у Вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают такие приступы, но они могут возникать даже при приеме Готарик, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Готарик, несмотря на приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме Готарик приступы подагры будут возникать всё реже и становиться менее болезненными.

При необходимости врач может назначить Вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Готарик при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить Вам анализ крови для контроля функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Применение Готарик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Готарик, и врач, возможно, должен предпринять определенные меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и кормление грудью

Неизвестно, может ли Готарик нанести вред плоду. Применение Готарик во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Готарик в грудное молоко. Не применяйте Готарик, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Готарик содержит лактозу и натрий

Таблетки Готарик содержат лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Готарик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки принимаются внутрь, независимо от приёма пищи.

Подагра

Готарик выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Готарик каждый день, даже если приступы подагры больше не возникают.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при онкологических заболеваниях

Готарик доступен в виде таблеток по 120 мг.

Начинайте принимать Готарик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли Готарик в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Готарик

Если вы забыли принять дозу Готарика, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Готариком

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Готарика без указания врача. При прекращении приёма Готарика концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжёлой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локализованная отёчность вследствие задержки жидкости в тканях (отёк)
головокружение
затруднённое дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть сильная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря либидо
трудности со сном, сонливость
онемение, покалывание, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей верхних отделов), бронхит, инфекция дыхательных путей нижних отделов
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
высыпания с зудом, крапивница, отёк или изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие волдыри на коже, волдыри на коже, покрытые мелкими соединёнными узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночное потоотделение, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимии крови или количества клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение активности щитовидной железы
нечёткость зрения, нарушение зрения
шум в ушах
выделения из носа
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочное желание помочиться
боль
недомогание
повышение МНО
синяки
отёк губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

повреждение мышц, в редких случаях тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без неё)
различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, со шелушением кожи, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномальный подсчёт клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объёма мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушение сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
лёгочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление ротовой полости
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Готарик

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Готарика

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Готарик 80 мг — жёлтого цвета, капсуловидной формы (приблизительно 17 мм в длину и 6 мм в ширину), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (приблизительно 5 мм в толщину), с маркировкой «80» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Готарик 80 мг упаковывается в прозрачные блистеры из материала Aclar/PVC/алюминий.

Готарик 80 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006 Аликанте (Испания)
Группа Asacpharma

Производитель

WESSLING Hungary Kft.
Анонимус уца, 6
Будапешт, 1045
Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd,
Промышленная зона KW20A Kordin,
Паола, PLA3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Febuxostat Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten
Германия — Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten
Испания — Готарик 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)