Gotaric 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gotaric 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gotaric e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gotaric

3. Come prendere Gotaric

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Gotaric

   1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gotaric e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definito attacco di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Gotaric agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno rallenta la formazione dei cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Gotaric è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gotaric

Non prenda Gotaric:

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gotaric:

• se ha avuto o soffre di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha avuto o soffre di malattia renale e/o reazioni allergiche gravi all'allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha avuto o soffre di malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo un trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da un eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide

Se sviluppa reazioni allergiche a Gotaric, interrompa l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

I possibili sintomi di reazioni allergiche possono includere:

• eruzioni cutanee, anche di forma grave (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore delle estremità o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Gotaric.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di Gotaric, che si manifestano inizialmente sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione cutanea.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se dovesse manifestare eruzioni cutanee o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all'inizio dell'assunzione di farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutti i pazienti sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con Gotaric, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare ad assumere Gotaric anche in caso di attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se assumerà Gotaric quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad es. sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se questo effetto non è stato osservato nei pazienti trattati con Gotaric per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Gotaric con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché potrebbero interagire con Gotaric e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per il trattamento dell'asma)

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Gotaric possa arrecare danno al feto. Gotaric non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se Gotaric passi nel latte materno. Non usi Gotaric se sta allattando o sta pensando di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio, pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Gotaric contiene lattosio e sodio

Gotaric compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gotaric

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Sul retro della confezione blister sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I comprimessi devono essere assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Gotaric è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere Gotaric ogni giorno, anche se gli attacchi di gotta sono già scomparsi.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Gotaric è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere Gotaric due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se assume più Gotaric di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gotaric

Se dimentica una dose di Gotaric, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gotaric

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di Gotaric, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere Gotaric, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smatta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali dei test epatici
• diarrea
• cefalea
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere le sezioni successive “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso

• perdita della libido

• difficoltà a dormire, sonnolenza

• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell'olfatto (iposmia)

• anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie del sangue)

• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori

• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell'area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico

• eruzione con prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole escrescenze sulla pelle, escrescenze sulla pelle coperte da piccoli rigonfiamenti interconnessi, eruzione, escrescenze e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle

• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare

• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie

• dolore al petto, malessere al petto

• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (colangite)

• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue

• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)

• calcoli renali

• difficoltà nell'erezione

• diminuzione dell'attività della ghiandola tiroidea

• visione offuscata, alterazioni della vista

• ronzio alle orecchie

• gocciolamento nasale

• ulcere orali

• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito

• necessità urgente di urinare

• dolore

• malessere

• aumento dell'INR

• contusione

• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è anche in condizioni di malessere generale o febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo delle cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un'infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un'arteria dell'occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gotaric

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gotaric

Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come emiidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale idratata, stearato di magnesio
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogoli 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gotaric 80 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, forma a capsula (circa 17 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza), compresse biconvesse rivestite con film (circa 5 mm di spessore) con impresso "80" su un lato e liscia sull'altro lato.

Gotaric 80 mg è confezionato in blister trasparente Aclar/PVC/Alluminio.

Gotaric 80 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Spagna)

Gruppo Asacpharma

Responsabile della produzione

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Ungheria

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Febuxostat Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten
Germania Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten
Spagna Gotaric 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)