Глюкозада Ґріфолс 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкозада Ґріфолс 5% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкозада Ґріфолс 5% і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкозади Ґріфолс 5%

3. Як застосовувати Глюкозаду Ґріфолс 5%

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Глюкозади Ґріфолс 5%

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозада Ґріфолс 5% і для чого застосовується

Глюкозада Ґріфолс 5% — це внутрішньовенний розчин глюкози, який використовується для надання калорій і води.

Глюкозада Ґріфолс 5% показана при:

• станах гіпертонічного дегідратування (без суттєвих втрат солей)

• порушеннях обміну вуглеводів

• парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли прийом їжі перорально обмежений

• як розчинник для введення лікарських засобів і електролітів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкозада Ґріфолс 5%

Не застосовуйте Глюкозада Ґріфолс 5%

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до глюкози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

  • якщо Ви маєте серйозні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну кому
  • при станах гіпергідратації (надлишок води в організмі)
  • при гіпотонічному дегідратації (з втратою солей), якщо електроліти, що втрачаються, не вводяться одночасно
  • у випадках набряку через накопичення рідини в тканинах
  • якщо Ви маєте гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові)

• якщо Ви маєте гіпокаліємію (низький рівень калію в крові)

• якщо Ви маєте гіперлактацидемію (накопичення молочної кислоти в крові)

• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Глюкозада Ґріфолс 5%.

• Під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії необхідно ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові.

• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви перенесли гострі ішемічні напади (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана з підвищеним ураженням головного мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку або порушень кислотно-лужної рівноваги перед початком введення розчинів глюкози Вам слід вводити електроліти залежно від індивідуальних потреб. При дефіциті натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії.

• Рекомендується регулярно проводити контроль глюкози крові (рівня глюкози в крові), особливо якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У цьому випадку може знадобитися корекція потреби в інсуліні.

• Також рекомендується регулярно проводити контроль сироваткових електролітів та водного балансу, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів може призвести до значних іонних дефіцитів.

• Ризик розвитку гіпергідратації можна уникнути шляхом загального балансу рідини, що надходить, та втрачається.

• Ізотонічні розчини глюкози можуть стати надзвичайно гіпотонічними в організмі через швидке метаболізування глюкози (див. розділ 3).

• В залежності від тонічності розчину, об’єму та швидкості інфузії, початкового стану та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) гіпоосмотична або гіперосмотична.

Гіпонатріємія:

Якщо Ви маєте неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки та нирок, або приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), Ви маєте підвищений ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковій кровотечі та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

• Для запобігання гіпокаліємії, що може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до розчину глюкози може бути доданий калій як захід безпеки.

• Якщо Ви маєте недостатнє харчування, можлива дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо це необхідно, цей дефіцит слід виправити першочергово.

• Якщо введення проводиться постійно в одному і тому ж місці, може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени, пов’язане з утворенням тромбу).

• Особливу увагу слід приділяти пацієнтам похилого віку, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.

• Не вводити внутрішньом’язово.

Інші лікарські засоби та Глюкозада Ґріфолс 5%

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Глюкозада Ґріфолс 5%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують ці ліки, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки при одночасному застосуванні глюкози внутрішньовенно та цих препаратів може підвищитися дія наперстянки, існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

• Ліки, що підвищують дію антидіуретичної гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин): внутрішньовенне введення глюкозних розчинів разом із цими препаратами, що зменшують виділення води з сечею, підвищує ризик госпітальної гіпонатріємії (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).

• Діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 5% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід застосовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо його застосовують у поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Немає даних, що свідчать про те, що 5% розчин глюкози може спричиняти небажані ефекти під час лактації у новонародженого. Однак рекомендується застосовувати з обережністю під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних даних, що свідчать про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкозада Ґріфолс 5%

Цей препарат випускається у вигляді розчину та застосовується у лікарні відповідним медичним персоналом.

Глюкозада Ґріфолс 5% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість лікування Глюкозада Ґріфолс 5% визначить ваш лікар.

Дози можуть змінюватися за рішенням лікаря залежно від віку, маси тіла, стану здоров’я, водно-сольового балансу, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги пацієнта.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу (2 г глюкози/кг маси тіла/добу), а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/годину (0,25 г глюкози/кг маси тіла/годину).

При неперервній інфузії рекомендується вводити розчин ізі швидкістю 40–60 крапель на хвилину (120–180 мл/год).

Можливо, знадобиться контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці крові та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо якщо у вас підвищена неконтрольована секреція вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) або якщо ви одночасно приймаєте ліки, що є агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії. Контроль рівня натрію в сироватці крові особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей препарат може стати сильно гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви отримали більше Глюкозада Ґріфолс 5%, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, за правильного та контрольованого застосування ризик інтоксикації відсутній.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі), гіпергідратація або порушення рівноваги електролітів. У таких випадках введення припиняють і проводять симптоматичне лікування. При підвищенні рівня глюкози в крові застосовують інсулін.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

При швидкій інфузії або при введенні надмірного об’єму рідини, а також у разі метаболічної недостатності може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія або порушення водно-електролітної рівноваги.

Гіперглікемію, спричинену швидкою інфузією або надмірним об’ємом, особливо слід контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у хворих на захворювання серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку церебрального набряку (див. розділи 2 і 3).

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкозада Ґріфолс 5%

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C для форматів 50/100 мл та 100/250 мл упаковки Fleboflex Luer.

Для решти форматів не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE (символ SIGRE) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозада Ґріфолс 5%

Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота хлоридна (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкозада Ґріфолс 5% — це прозорий безбарвний розчин для інфузій, який постачається у скляних флаконах місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; у гнучких поліпропіленових пакетах (Fleboflex) місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; та у гнучких поліпропіленових пакетах (Fleboflex Luer) місткістю 50, 100, 250 та 500 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промисловий масив Лос-Льянос. Вулиця Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котільяс, Мурсія (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промисловий масив Автопіста. Променада Флувіаль, 24

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2018 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Глюкозада Ґріфолс 5% — це розчин для інфузій.

Вміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначений для одного інфузійного введення. Залишки розчину після використання необхідно утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Пакети Fleboflex та Fleboflex Luer:

• Переконайтеся, що немає малих витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо витік виявлено, утилізуйте препарат.
• Щоб підключити інфузійну систему, відсуньте захисну кришку від інфузійного порту (для пакетів Fleboflex) або розчавте клапан обертанням (для пакетів Fleboflex Luer), щоб відкрити мембрану для доступу до пакета.

Під час введення розчину та підготовки сумішей необхідно дотримуватися максимальних умов асептики.

Для можливості додавання лікарських засобів до розчину доступні упаковки місткістю 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, які містять відповідно 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл розчину.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним застосуванням із іншими препаратами необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Різноманітні дослідження описують ознаки несумісності розчинів глюкози 5% з натрієвою солью амоксициліну/клавуфановою кислотою, натрієвою солью ампіциліну, сульфатом блеоміцину, цисплатином, кладрибіном, гідразином гідрохлоридом, мельфаланом гідрохлоридом, фенітоїном натрію, інтерфероном альфа-2b, мехлоретаміном гідрохлоридом та мітоміцином.

Також спостерігалася несумісність з еритроміцином лактобіонатом та прокаїнамідом гідрохлоридом через проблеми з рН, за винятком випадків, коли розчин був нейтралізований.

Крім того, суміш розчину глюкози 5% з натрієвою солью амоксициліну, іміпенем-циклостатином натрію, меропенемом, рифампіцинами та триметоприм-сульфаметоксазолом може застосовуватися лише за умови, що між приготуванням та введенням пройшов короткий час.

Також амрінон лактат не можна розчиняти у розчині глюкози 5%, але його можна безпосередньо вводити в місце ін’єкції під час інфузії цього розчину.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через ту саму інфузійну систему одночасно, до або після переливання крові через можливість псевдоаглютинації.